上海利拉鲁肽注射液III期临床试验-利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重的临床研究
上海复旦大学附属中山医院开展的利拉鲁肽注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为成人肥胖或超重
登记号 | CTR20201449 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 朱朝 | 首次公示信息日期 | 2020-08-10 |
申请人名称 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20201449 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 利拉鲁肽注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 成人肥胖或超重 | ||
试验专业题目 | 评估利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重伴相关代谢异常患者的疗效和安全性III期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重的临床研究 | ||
试验方案编号 | JSWB-LRG2020-301 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2020-03-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 朱朝 | 联系人座机 | 0516-87936888 | 联系人手机号 | 18626000711 |
联系人Email | zhuzhao@wbpharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-徐州市-江苏省徐州市金山桥经济开发区宝莲寺路7号 | 联系人邮编 | 221004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估利拉鲁肽注射液与安慰剂相比,在成人肥胖或超重伴相关代谢异常(高血压、血脂异常或2型糖尿病)患者中的减重作用。
次要目的:观察利拉鲁肽注射液与安慰剂相比,对腰围、血压、血脂、血糖等代谢指标以及生活质量的影响;
评估利拉鲁肽注射液的安全性和耐受性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李小英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13651913857 | Xiaoying_li@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市枫林路180号 | ||
邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
3 | 嘉兴市第一医院 | 周强 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
4 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
5 | 河南科技大学附属第一医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
6 | 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
7 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
8 | 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
9 | 太原市中心医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
10 | 山西运城中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
11 | 洛阳市中心医院 | 张艳芳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
12 | 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
13 | 青岛大学附属医院 | 吕文山 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
14 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
15 | 上海东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
16 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
17 | 云南省第三人民医院 | 李若楠 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
18 | 长治医学院附属和平医院 | 申虎威 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
19 | 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
20 | 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
21 | 中南大学湘雅医院 | 吴静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
22 | 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
23 | 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
24 | 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
25 | 山东大学齐鲁医院 | 程梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
26 | 株洲市中心医院 | 林小红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
27 | 临沂市中心医院 | 徐方江 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
28 | 苏州科技城医院 | 马志敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
29 | 徐州矿务集团总医院 | 樊宽鲁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
30 | 郑州大学附属第二医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
31 | 枣庄矿业集团中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
32 | 江苏省中西医结合医院 | 刘超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
33 | 树兰(杭州)医院 | 徐明智 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 414 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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