长春HRS5091片I期临床试验-HRS5091在健康和乙肝患者的安全耐受性PKPD及食物对PK影响研究
长春吉林大学第一医院开展的HRS5091片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为慢性乙型肝炎
登记号 | CTR20201450 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 马丽萍 | 首次公示信息日期 | 2020-07-20 |
申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 成都新越医药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20201450 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | HRS5091片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
试验专业题目 | 健康受试者单次、多次和慢性乙型肝炎患者多次口服HRS5091片的安全性、耐受性与PK、PD及食物对HRS5091 PK影响的I 期研究 | ||
试验通俗题目 | HRS5091在健康和乙肝患者的安全耐受性PKPD及食物对PK影响研究 | ||
试验方案编号 | HRS5091-101 | 方案最新版本号 | 2.2 |
版本日期: | 2021-06-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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3
4
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联系人姓名 | 马丽萍 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 13581669936 |
联系人Email | maliping@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区广渠门内大街45号雍贵中心C座10楼 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分:HRS5091在健康受试者中单次、多次给药爬坡试验以及食物影响试验
主要目的:1.评价HRS5091 单次、多次口服给药在健康受试者中的安全性与耐受性;2.评价食物对HRS5091 药代动力学的影响;
第二部分:HRS5091在慢性乙型肝炎患者中四周连续给药试验
主要目的:评价HRS5091 四周连续口服给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性与耐受性. 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:药效动力学和药代动力学和安全性和耐受性。生物样本检测机构: 上海熙华检测技术服务有限公司 中国,上海,上海; 广州金域医学检验中心有限公司 中国,广东,广州 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 丁艳华 | 学位 | 内科学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0431-88782222 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | ||
邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
2 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
3 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
4 | 重庆医科大学附属第一医院 | 汤成泳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
5 | 湖南省人民医院 | 张征 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
6 | 湖南省人民医院 | 郑姣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
7 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
8 | 河南省人民医院 | 张伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
9 | 延边大学附属医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
10 | 济南市传染病医院 | 张纵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-13 |
2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-06 |
3 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-18 |
4 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-01 |
5 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |
6 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 108 ; |
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已入组人数 | 国内: 108 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-07-28; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-07-30; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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