武汉骨化三醇软胶囊BE期临床试验-骨化三醇软胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20201512	试验状态	已完成
申请人联系人	曲胜军	首次公示信息日期	2020-07-27
申请人名称	正大制药（青岛）有限公司

登记号	CTR20201512
相关登记号	暂无
药物名称	骨化三醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经后骨质疏松；慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；术后甲状旁腺功能低下；特发性甲状旁腺功能低下；假性甲状旁腺功能低下；维生素D依赖性佝偻病；低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验专业题目	骨化三醇软胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态的生物等效性试验
试验通俗题目	骨化三醇软胶囊生物等效性试验
试验方案编号	CH-022BE	方案最新版本号	Ver.2.0
版本日期:	2020-05-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曲胜军	联系人座机	0532-55582172	联系人手机号	18153257495
联系人Email	qusj@cppqd.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-青岛经济技术开发区团结路3601号	联系人邮编	266426

1. 以 Roche Pharma (Schweiz) AG 生产的骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol）作为 参比制剂，正大制药（青岛）有限公司生产的骨化三醇软胶囊为受试制剂，评价二 者在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 2. 评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 性别：健康男性和女性受试者； 2 2. 年龄：18~65 周岁； 3 3. 体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，按体重指数（BMI） = 体 重(kg) / [身高(m)]2 计算，在 19≤BMI≤26kg/m2 范围内； 4 4. 体检、心电图、全胸正位片、腹部 B 超和实验室检查指标正常或者由研究医生判 定为异常无临床意义，其中 ALT、AST≤1.2×ULN，Cr≤ULN； 注：可接受筛选前 6 个月内的本院的胸片、 B 超检查结果，如检查时间距离筛选当 天超过 6 个月或未能提供检查结果，则应重新进行胸片或 B 超的检 查； 5 5. 在试验期间及末次服药后 6 个月内无生育计划，且同意采取可靠安全的避孕措施； 6 6. 自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准	1 1. 有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神 经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可 能干扰试验结果的任何疾病或生理状况； 2 2. 甲状腺功能异常且有临床意义者； 3 3. 有精神病史者； 4 4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄 等）； 5 5. 筛选检查异常且有临床意义者； 6 6. 血清病毒学检查结果呈阳性者（HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应、HIV 抗体）； 7 7. 筛选前 1 年内或目前存在有药物依赖及滥用，或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安 非他明、大麻类、苯丙胺类、氯胺酮）呈阳性者； 8 8. 筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位或平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒，或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同 意在试验期间避免摄入酒精类产品者； 9 9. 在服用试验药物前 48h 内食用巧克力、咖啡、西柚或其他含黄嘌呤、咖啡因、西柚 成分的食品或饮料； 10 10. 筛选前 3 个月内，平均每日吸烟大于 5 支（或等量烟草）者； 11 11. 过敏体质，属于以下任一情况者：a）有过严重过敏史；b）已知对受试制剂或参比 制剂任一组分过敏； c）已知对其他维生素 D 类药物过敏；d）已知对≥2 种药物（除 维生素 D 类药物以外）过敏； 12 12. 筛选前 3 个月内，献血或失血≥400 mL，或筛选前 30 天内，献血或失血≥200 mL， 或筛选前 14 天内进行过成分献血，或在本试验最后 1 次随访结束后 3 个月内，有 献血打算者； 13 13. 试验首次给药前 14 天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物、中草药 制剂、维生素及其他膳食补充剂； 14 14. 筛选前 3 个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者； 15 15. 妊娠期或哺乳期女性； 16 16. 不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史； 17 17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 18. 经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇软胶囊 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:盖三淳 剂型:软胶囊 规格:规格0.5μg 用法用量:口服，一日一次，4μg（8粒）/次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:Rocaltrol 剂型:软胶囊 规格:规格0.5μg 用法用量:口服，一日一次，4μg（8粒）/次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 研究临床部分完成后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz 研究临床部分完成后 有效性指标 2 生命体征测量：在筛选期、第-2天、第-1天、第13天、第14天、每周期给药前0h（D1和D15给药前1h内）和给药后24h±30min、48h±30min和72h±30min测量体温、脉搏、坐位血压。 研究临床部分完成后 安全性指标 3 体格检查：时间为筛选期和第二周期试验结束出组时，包括头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、淋巴结等的检查。 研究临床部分完成后 安全性指标 4 实验室检查：时间为筛选期、第一周期结束出组时和第二周期试验结束出组时，包括： a)血常规检查 b)尿常规检查 c)血生化检查 d)凝血功能检查 研究临床部分完成后 安全性指标 5 12导联心电图检查：时间为筛选期、第一周期结束出组时和第二周期试验结束出组时； 研究临床部分完成后 安全性指标 6 不良事件发生率：从签署知情同意后开始收集严重不良事件，从给药后开始收集一般不良事件、重要不良事件。 研究临床部分完成后 安全性指标

1	姓名	刘东	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13505716779	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北武汉汉口解放大道 1095 号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	任秀华	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 91 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-13；
试验完成日期	国内：2021-01-07；