北京沙格列汀片BE期临床试验-沙格列汀片的平均生物等效性试验

登记号	CTR20201530	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2020-08-07
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20201530
相关登记号	暂无
药物名称	沙格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的沙格列汀片平均生物等效性试验
试验通俗题目	沙格列汀片的平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-06-202006-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀片（规格：5 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂沙格列汀片（安立泽®，规格：5 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，阿斯利康制药有限公司分包装）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂沙格列汀片5 mg和参比制剂安立泽®5 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加，能理解和签署知情同意书 2 男性或女性，年龄≥18周岁 3 男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（包括临界值） 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查结果正常或异常无临床意义 5 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常
排除标准	1 有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对沙格列汀或药物中的辅料或二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）过敏者 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 6 半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者 7 过去2年中有药物滥用、依赖史 8 试验前14天内用过任何药物 9 酒精呼气检测呈阳性 10 尿液药物筛查呈阳性 11 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟 12 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒或任何含酒精的制品 13 试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 14 试验前90天内参加过其它药物临床试验 15 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者 16 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者 17 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期 18 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施 19 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者 20 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀片 英文通用名:SaxagliptinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:空腹/餐后单次给药，1周为一个给药周期，共给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀片 英文通用名:SaxagliptinTablets 商品名称:安立泽® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:空腹/餐后单次给药，1周为一个给药周期，共给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 沙格列汀主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC？-∞ 至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5-羟基沙格列汀主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC？-∞ 至给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠）、12 导联心电图等检查。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	谭云龙	学位	精神病与精神卫生学博士	职称	主任医师
	电话	13910764475	Email	yltan21@126.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观镇
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2020-07-07

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-26；
试验完成日期	国内：2020-11-05；