北京莽吉柿胶囊II期临床试验-评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20201531	试验状态	进行中
申请人联系人	李平亚	首次公示信息日期	2020-07-29
申请人名称	吉林建邦医药科技开发有限公司

登记号	CTR20201531
相关登记号	CTR20131195
药物名称	莽吉柿胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高脂血症
试验专业题目	评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	JLJB-JLHK-MJSJN-Ⅱ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李平亚	联系人座机	0431-85619803	联系人手机号	13804350648
联系人Email	lipy@jlu.edu.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-新民大街126号	联系人邮编	130021

通过安慰剂对照探索莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效剂量，并初步评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性 。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合原发性高脂血症诊断标准； 2 导入期和基线期低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）≥3.4 mmol/L（130mg/dl ），且导入期和基线期两次低密度脂蛋白胆固醇 LDL C的差值不大于 12%（以较高值为准）； 3 中医辨证为痰浊 内阻 证者； 4 年龄在 18 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女不限； 5 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准	1 因肾病综合征、甲状腺功能 减退 、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；纯合子家族性高胆固醇 血症者； 由药物（吩噻嗪类、 β 受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者； 2 甘油三脂（ TG 5.7 mmol/L 的患者； 3 正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者； 4 导入前 6 个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、 PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者 ； 5 患有急性冠脉综合征者 伴有心力衰竭，NYHA分级≥≥Ⅲ级者；合并严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病者； 6 未稳定控制的 高血压 患 者（坐位舒张压 110 mmHg 或收缩压 180mmHg ），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、 β 受体阻滞剂）； 7 1 型糖尿病、 2 型糖尿病 者[糖化血红蛋白（ HbA1c 8.5%]; 8 肝肾功能 异常 ALT 和 或 AST 正常值上限 1.5 倍， 或 Cr 超过正常值上限者； 9 过敏体质或对 莽吉柿（山竹）、 本药物成份过敏者； 10 妊娠 或 哺乳期女性 或计划在试验期间怀孕者； 11 患有恶性肿瘤或相关疾病史者； 12 患有精神疾病、 有药物滥用史者或酒精依赖史； 13 导入前 3 个月内参加 过任何药物或医疗器械临床试验者； 14 研究者认为不适宜参加本项研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:莽吉柿胶囊 英文通用名:mangjishijiaonang 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.34g/粒 用法用量:口服，一次4粒，一日2次。 用药时程:12周 2 中文通用名:莽吉柿胶囊 英文通用名:mangjishijiaonang 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.34g/粒 用法用量:口服，2粒试验药物，同服2粒对照药物，一日2次。 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:莽吉柿胶囊模拟剂 英文通用名:mangjishijiaonangmoniji 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.34g/粒 用法用量:口服，一次4粒，一日2次。 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）较基线变化率 治疗1 2 周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化率 治疗4周后、8周后 有效性指标+安全性指标 2 总胆固醇（TC）较基线变化率 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标 3 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线变化率 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标 4 甘油三酯（TG）较基线变化率 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标 5 中医证候疗效 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标 6 中医单项症状疗效 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘红旭	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13501161583	Email	lhx_@263.net	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	刘红旭	中国	北京市	北京市
2	山西省运城市中心医院	姚宏军	中国	山西省	运城市
3	梅河口市中心医院	韩树根	中国	吉林省	通化市
4	泰安市中医医院	张林	中国	山东省	泰安市
5	河南省中医药研究院附属医院	郭泉滢	中国	河南省	郑州市
6	保定市第一中医院	宋红莉	中国	河北省	保定市
7	洛阳市第一中医院	孙艳玲	中国	河南省	洛阳市
8	菏泽市中医医院	范平	中国	山东省	菏泽市
9	潍坊市中医院	唐可清	中国	山东省	潍坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-01-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；