长沙阿奇霉素颗粒（Ⅱ）I期临床试验-阿奇霉素颗粒（Ⅱ）人体生物等效性试验

登记号	CTR20201529	试验状态	已完成
申请人联系人	邓娜	首次公示信息日期	2020-07-27
申请人名称	沈阳金龙药业有限公司

登记号	CTR20201529
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素颗粒（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌所引起的感染
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、单剂量、三周期半重复交叉研究评价沈阳金龙药业有限公司生产的阿奇霉素颗粒（Ⅱ）与希舒美®的生物等效性
试验通俗题目	阿奇霉素颗粒（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-AQMS-2020-01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邓娜	联系人座机	024-62245981	联系人手机号
联系人Email	sy62245981@126.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区星海路15号	联系人邮编	110141

主要目的：以沈阳金龙药业有限公司生产的阿奇霉素颗粒（Ⅱ）（规格：0.1 g）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g，商品名：希舒美®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期半重复交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 周岁至60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3 个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊） 3 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；（筛选期问诊） 4 有QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭病史者；（筛选期问诊） 5 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 6 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊） 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 8 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 9 试验前14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊） 10 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊） 11 试验前3 个月内献血者或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3 个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊） 12 试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊） 13 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊） 14 试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（筛选期问诊） 17 筛选前2 周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊） 18 在服用研究药物前3 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊） 19 妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊） 20 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围（参考值范围：90mmHg≤收缩压 21 试验前体格检查异常且有临床意义者； 22 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 23 试验前心电图异常且有临床意义者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素颗粒（Ⅱ） 英文通用名:AzithromycinGranules（Ⅱ） 商品名称:亿帆 剂型:颗粒剂 规格:0.1g 用法用量:采用口服的方式给药，用水送服，每次0.1g(1袋） 用药时程:每周期给药1次，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:希舒美 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:采用口服的方式给药，用水送服，每次0.1g(1袋） 用药时程:每周期给药1次，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC） 0-72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 0-72h 有效性指标

1	姓名	高利臣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市雨花区韶山南路161号
	邮编	410004	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-04-14
2	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-28
3	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-25；
试验完成日期	国内：2020-12-31；