长沙阿司匹林肠溶片BE期临床试验-阿司匹林肠溶片生物等效性试验

登记号	CTR20201532	试验状态	进行中
申请人联系人	谭成	首次公示信息日期	2020-07-28
申请人名称	浙江华润三九众益制药有限公司

登记号	CTR20201532
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片生物等效性试验
试验方案编号	HZ-APK-ASPL-20-20	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭成	联系人座机	010-69731747	联系人手机号
联系人Email	tancheng11@crpharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-沙河展思门路27号	联系人邮编	102206

本试验旨在研究健康受试者在空腹或餐后状态下，单次口服100mg由浙江华润三九众益制药有限公司生产的阿司匹林肠溶片（受试制剂T，规格：100mg）或由Bayer S.p.A生产的阿司匹林肠溶片（参比制剂R，商品名：Bayaspirin®，规格：100mg）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估受试制剂与参比制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：大于或等于18周岁（包括边界值）； 2 性别：男性或女性； 3 体重：男性大于或等于50kg，女性大于或等于45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准	1 筛选前14天内去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有新冠肺炎病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 筛选前14天内接触过来自新冠肺炎中、高风险疫区，或来自有新冠肺炎病例报告社区的发热或有呼吸道症状者； 3 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者； 4 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 5 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 6 有两种或两种以上过敏源者，或已知对阿司匹林肠溶片或其制剂过敏者； 7 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 8 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 9 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 10 筛选期间经全面体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项异常有临床意义（以研究医生判断为准）者； 11 筛选前2周内使用过任何药物者【包括与阿司匹林存在相互作用的药物（例如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等）以及中草药、维生素、保健品】； 12 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）； 13 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 筛选前3个月献血或者其他原因大量失血超过200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者； 15 筛选前3个月内注射疫苗者； 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药者； 17 有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者； 18 嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 19 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 21 不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者； 22 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）； 23 有吞咽困难者； 24 受试者签署知情同意书至完成末次给药后至少3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 26 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n筛选前30天内使用口服避孕药者； 27 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 28 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 29 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 30 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次100mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:拜阿司匹灵 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次100mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙酰水杨酸的Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ 服药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 水杨酸的Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞乙酰水杨酸和水杨酸的Tmax、 T1/2z、 λz、 AUC_%Extrap 服药后24小时 有效性指标 2 生命体征、不良事件、实验室检查 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张顺芝	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	693794994@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-营盘路311号
	邮编	410005	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	张顺芝	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-07-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；