合肥氟比洛芬凝胶贴膏I期临床试验-氟比洛芬凝胶贴膏的生物等效性试验

登记号	CTR20201539	试验状态	进行中
申请人联系人	刘海兵	首次公示信息日期	2020-07-31
申请人名称	安徽安科余良卿药业有限公司

登记号	CTR20201539
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000302-01
适应症	下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿痛、疼痛
试验专业题目	氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氟比洛芬凝胶贴膏的生物等效性试验
试验方案编号	WBYY20018	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘海兵	联系人座机	0551-65301663	联系人手机号	13956032213
联系人Email	liuhb1@126.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区海关路9号	联系人邮编	230088

预试验： 主要研究目的：选择日本三笠制药株式会社的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）为参比制剂，对安徽安科余良卿药业有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）（受试制剂）进行空腹外用人体生物等效性试验，估算空腹外用后氟比洛芬在体内的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的： 1、观察健康志愿受试者，外用受试制剂或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏后的安全性。 2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏附着力及外用刺激性情况。 正式试验： 主要研究目的：选择日本三笠制药株式会社的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）为参比制剂，对安徽安科余良卿药业有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）（受试制剂）进行空腹外用人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度、吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要研究目的： 1、观察健康志愿受试者，外用受试制剂和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏后的安全性。 2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏附着力及外用刺激性情况。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；n2)年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）；n3)男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；n4)受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次外用后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次外用后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次外用后1个月后至研究药物最后一次外用后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。n不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；n生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；n预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者；n筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；n临床上有食物、药物等过敏史，尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；n筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者；n筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；n筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；n筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；n在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；n筛选前两周内外用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；n筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；n参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；n筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；n对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；n入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；n不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；n不能耐受贴剂（包括医用胶带）或既往过敏者；n心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查）等检查，结果显示异常有临床意义，或妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精血液检查，结果显示阳性者；n研究者认为不适宜参加临床试验。n有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:NA 剂型:贴膏剂 规格:40mg/贴 用法用量:每周期外用1贴 用药时程:每周期外用一次，共2个周期，两周期间的清洗期为7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:泽普思 剂型:贴膏剂 规格:40mg/贴 用法用量:每周期外用1贴 用药时程:每周期外用一次，共2个周期，两周期间的清洗期为7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 用药前0.5h至用药后60h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代参数Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap 用药前0.5h至用药后60h 有效性指标 2 对贴剂贴敷的皮肤区域采用5级评分系统，对贴剂粘附力进行定量评分 用药后0.5h-12.0h 安全性指标 3 选取Hill Top Research, Inc的评分法对皮肤刺激作用及过敏反应进行评价 外用药后12.0h去除贴膏后10min至48.0h 安全性指标 4 一般安全性指标：任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查等出现研究者判定异常有临床意义的异常 入住临床中心至试验结束出组 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13856086475	Email	phase1gcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开放区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽万邦医药科技股份有限公司	周燕	中国	安徽省	合肥市
3	北京精讯康达医药科技有限公司合肥分公司	邵凤	中国	安徽省	合肥市
4	安徽安科余良卿药业有限公司	刘道芳	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-07-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；