长沙丙酸氟替卡松鼻喷雾剂BE期临床试验-丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性预试验

登记号	CTR20201540	试验状态	已完成
申请人联系人	崔畅	首次公示信息日期	2020-07-29
申请人名称	苏州欧米尼医药有限公司/ 上海欧米尼医药科技有限公司

登记号	CTR20201540
相关登记号	暂无
药物名称	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。
试验专业题目	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性预试验
试验方案编号	OMN-BSFBP-Y01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-09-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	崔畅	联系人座机	021-51388239	联系人手机号
联系人Email	ccui@omni-pharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江哥白尼路150号3号楼2楼	联系人邮编	201203

以苏州欧米尼医药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为受试制剂，以Glaxo Wellcome, S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 （商品名：辅舒良®）为参比制剂，研究两种制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国志愿者，男女兼有； 2 男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛查期/入住问诊+网筛）试验前3 个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者； 2 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （筛查期/入住问诊）有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血以及等症状；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；c)鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛查期问诊）对丙酸氟替卡松或处方中任一成分有过敏史者，有二种及以上食物或其他物质过敏史者； 5 （筛查期问诊）患有青光眼、眼压升高及白内障者且研究者认为目前仍有临床意义者； 6 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 （筛查期问诊）试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8 （筛查期/入住问诊）试验前14 天内服用过任何药物者（包括中草药）； 9 （筛查期/入住问诊）试验前30 天内使用过任何影响CYP3A4 酶活性的药物（如：利托那韦等）或酮康唑者； 10 （筛查期问诊/入住问诊）使用试验药物前3 个月内接种疫苗者； 11 （筛查期/入住问诊）试验前3 个月内献血者或大量失血者（＞450mL）； 12 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3 个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 （筛选期/入住问诊）在服用研究药物前48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 （筛查期/入住问诊）女性志愿者在试验前2 周内发生非保护性行为者；男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在试验期间至试验结束后3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 20 烟检结果阳性者； 21 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查（包括鼻部检查（鼻部体查、鼻镜检查、副鼻窦CT）、胸部正位X 片、眼压测量）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；检查发现鼻前庭狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、肥厚、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内衍生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；鼻部炎症、占位病变等； 22 肺功能FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或者FVC≤预计值80%者； 23 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 24 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n1）（筛查期/入住问诊）试验前30 天内使用口服避孕药者；n2）（筛查期/入住问诊）试验前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；n3）（筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性；n4）妊娠试验呈阳性者。 25 每周期入住期排除标准：n除上述注明的入住期问诊项，还需：n1）生命体征异常有临床意义者；n2）药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；n3）酒精呼气试验阳性者；n4）女性血妊娠阳性者；n5）烟检结果阳性者；n6）鼻部检查（鼻镜检查）经研究者判断异常且有临床意义者；n7）志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:FluticasonePropionateNasalSpray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克） 用法用量:每个鼻孔各2喷，每日1次（每日200微克）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:FluticasonePropionateNasalSpray 商品名称:辅舒良® 剂型:鼻喷雾剂 规格:每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克） 用法用量:每个鼻孔各2喷，每日1次（每日200微克）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax 峰浓度， AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax 达峰浓度的时间，λz 消除速率常数， T1/2 消除终末端半衰期， AUC_%Extrap 残留面积百分比 至给药后24h 有效性指标 2 观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2019-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 14 ；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-07；
试验完成日期	国内：2020-08-21；