苏州阿司匹林肠溶片BE期临床试验-阿司匹林肠溶片（300mg/片）在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验

登记号	CTR20201561	试验状态	已完成
申请人联系人	潘梅	首次公示信息日期	2020-07-31
申请人名称	桂林南药股份有限公司

登记号	CTR20201561
相关登记号	CTR20190932
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：①降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；②预防心肌梗死复发；③中风的二级预防；④降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；⑤降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；⑥预防手术和血管介入治疗后的血栓栓塞并发症，如经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉旁路移植术（CABG）、颈动脉内膜切除术、动静脉分流术；⑦预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；⑧降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片（300mg/片）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两顺序、四周期、完全重复的餐后生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片（300mg/片）在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验
试验方案编号	NY-ASPL-2020	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	潘梅	联系人座机	0773-3558068	联系人手机号	18177360166
联系人Email	panm@guilinpharma.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-七星区七里店路43号	联系人邮编	541004

主要目的：评价桂林南药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片）与持证商为Bayer Vital GmbH（德国）的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片，商品名：Aspirin®）在中国健康受试者中的餐后生物等效性。 次要目的：评价餐后状态下阿司匹林肠溶片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2 体重指数（BMI）在18.0-28.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； 4 新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出； 5 所有受试者或其伴侣从筛选前2周内至试验结束后3个月内，无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等）；或已经采取双侧输卵管结扎、输精管切除等永久避孕措施者； 6 能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）； 2 现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者； 3 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； 4 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者； 6 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者； 7 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者； 8 有吞咽困难者； 9 不能耐受高脂餐者； 10 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 11 有慢性出血史或凝血功能障碍者； 12 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者； 13 筛选前14天内有过发热、乏力、干咳、鼻塞、流涕、寒战、肌肉酸痛、腹泻、呼吸困难等症状者； 14 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 15 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物（如抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）服药史者； 16 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； 17 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者； 18 妊娠期、哺乳期妇女； 19 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次300mg 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:Aspirin® 剂型:片剂 规格:300mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次300mg 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 阿司匹林肠溶片的安全性通过不良事件、严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果等进行评估。 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	张全英	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0512-67783686	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二伦理委员会	同意	2020-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-05；
试验完成日期	国内：2020-09-19；