北京门冬胰岛素注射液III期临床试验-在中国糖尿病患者中比较一种新药“速效门冬胰岛素”与另一种药物“门冬胰岛素”的研究性试验

登记号	CTR20201700	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2020-08-31
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20201700
相关登记号	暂无
药物名称	门冬胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	比较速效门冬胰岛素与NovoRapid®分别联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性
试验通俗题目	在中国糖尿病患者中比较一种新药“速效门冬胰岛素”与另一种药物“门冬胰岛素”的研究性试验
试验方案编号	NN1218-4357	方案最新版本号	版本5.0
版本日期:	2020-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615704	联系人手机号	18710093058
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

旨在使用基础-餐时或预混胰岛素方案未得到充分治疗的中国1型糖尿病（T1DM）或2型糖尿病（T2DM）成人受试者中，使用非劣效性方法确证速效门冬胰岛素与NovoRapid®均联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗相比较在血糖控制方面的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥ 18岁。 2 诊断为T1DM距筛选≥ 1年或诊断为T2DM距筛选≥ 5年。 3 已接受基础-餐时胰岛素方案或预混胰岛素方案至筛选前≥1年。筛选前60天内胰岛素方案必须保持不变。基础-餐时胰岛素方案是指基础胰岛素每日1次或2次，并且用餐时使用餐时胰岛素至少每日3次。预混胰岛素方案是指预混胰岛素每日2次或3次。 4 对于T1DM受试者：至少筛选前90天未接受任何口服降糖药物（OAD）治疗。n对于T2DM受试者：筛选前90天内未接受任何OAD治疗或接受了1至2种OAD治疗。允许使用的OAD为二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、SGLT2i和DPP4i。筛选前，OAD及使用剂量的改变是允许的。 5 筛选时中心实验室评估糖化血红蛋白（HbA1c）为7.5─9.5%（包括7.5%和9.5%）。
排除标准	1 筛选前180天内有以下任何一项：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。 2 受试者目前被分类为纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅳ级。 3 筛选当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。 4 筛选前90天内使用入选标准规定以外的用于糖尿病或肥胖治疗的药物。 5 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 英文通用名:Insulinaspartinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100U/mL 用法用量:皮下注射，每日三次;个体化调整; 用药时程:16周 2 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulindegludecinjection 商品名称:诺和达 剂型:注射剂 规格:100U/mL； 用法用量:皮下注射；每日一次；个体化调整； 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 英文通用名:Insulinaspartinjection 商品名称:诺和锐 剂型:注射剂 规格:100U/mL 用法用量:皮下注射；每日三次；个体化调整； 用药时程:24周 2 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulindegludecinjection 商品名称:诺和达 剂型:注射剂 规格:100U/mL 用法用量:皮下注射；每日一次；个体化调整； 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机化后16周HbA1c自基线（第0周）的改变 自基线至随机化后16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机化后16周的30分钟、1小时、2小时和3小时餐后血糖（PPG）增幅自基线的改变（标准餐试验） 自基线至随机化后16周 有效性指标 2 随机化后16周的30分钟、1小时、2小时和3小时餐后血糖（PPG）自基线的改变（标准餐试验） 自基线至随机化后16周 有效性指标 3 随机化后16周空腹血浆葡萄糖（FPG）自基线的改变 自基线至随机化后16周 有效性指标 4 随机化后16周，受试者的HbA1c是否达标：nHbA1c 随机化后16周 有效性指标 5 随机化后16周7-9-7点自测血浆葡萄糖（SMPG）自基线的改变：7-9-7点血糖的平均值；1小时PPG和PPG增幅（平均值、早餐、午餐、主要晚餐）；7-9-7点血糖的波动 自基线至随机化后16周 有效性指标 6 随机化后16周，受试者的PPG（SMPG中，每日PPG测量值的总平均值）是否达标：总PPG（1小时）≤ 7.8 mmol/L；总PPG（1小时）≤ 7.8 mmol/L，无严重低血糖 随机化后16周 有效性指标 7 随机化后16周胰岛素剂量（单位／天以及单位／kg／天；总基础、总餐时和各餐胰岛素剂量） 随机化后16周 有效性指标 8 随机化后16周内治疗后出现的不良事件的数量 随机化后16周内 安全性指标 9 随机化后16周内治疗期间出现的注射部位反应的数量 随机化后16周内 安全性指标 10 随机化后16周内治疗后出现的低血糖事件的数量：总体；日间和夜间低血糖事件；从用餐开始到餐后30分钟、1、2、4小时以及从用餐开始后2小时（不包含）到4小时（包含）的低血糖事件 随机化后16周内 安全性指标

1	姓名	母义明	学位	医学博士	职称	教授
	电话	01068168917	Email	muyiming@301hospital.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	母义明	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	王广	中国	北京市	北京市
3	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
4	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
5	唐山市工人医院	房辉	中国	河北省	唐山市
6	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
7	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
8	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
9	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
10	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
11	吉林大学中日联谊医院	王清	中国	吉林省	长春市
12	内蒙古自治区人民医院	李冬梅	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
13	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
14	青海省人民医院	姚勇利	中国	青海省	西宁市
15	上海市第十人民医院	曲伸	中国	上海市	上海市
16	上海市第五人民医院	刘军	中国	上海市	上海市
17	上海市闵行区中心医院	杨架林	中国	上海市	上海市
18	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏省	南京市
19	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏省	常州市
20	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
21	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
22	江苏大学附属医院	王东	中国	江苏省	镇江市
23	江西省人民医院	刘精东	中国	江西省	南昌市
24	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽省	合肥市
25	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽省	合肥市
26	中山大学孙逸仙纪念医院	徐明彤	中国	广东省	广州市
27	昆明医科大学第二附属医院	于南南	中国	云南省	昆明市
28	昆明医科大学第一附属医院	李会芳	中国	云南省	昆明市
29	云南省第一人民医院	苏恒	中国	云南省	昆明市
30	汕头大学医学院第二附属医院	许琪	中国	广东省	汕头市
31	重庆三峡中心医院	罗涌	中国	重庆市	重庆市
32	岳阳市一人民医院	孙清元	中国	湖南省	岳阳市
33	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
34	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
35	广西医科大学第二附属医院	梁瑜祯	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2019-10-30
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-05-27
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-01-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 505 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；