苏州阿司匹林肠溶片BE期临床试验-阿司匹林肠溶片（100mg/片）在中国健康受试者中的餐后和空腹生物等效性试验

登记号	CTR20201701	试验状态	已完成
申请人联系人	潘梅	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	桂林南药股份有限公司

登记号	CTR20201701
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿司匹林肠溶片作为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况： （1）镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。 （2）抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。 （3）关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。 （4）抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。 （5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片（100mg/片）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两顺序、四周期、完全重复的餐后和空腹生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片（100mg/片）在中国健康受试者中的餐后和空腹生物等效性试验
试验方案编号	NY-ASPL-2020-2	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	潘梅	联系人座机	0773-3558068	联系人手机号	18177360166
联系人Email	panm@guilinpharma.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-七星区七里店路43号	联系人邮编	541004

主要目的：评价桂林南药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：100mg/片）与原研进口持证商为Bayer S.p.A.（意大利），生产商为Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.（意大利），拜耳医药保健有限公司（北京）进口分装的阿司匹林肠溶片（规格：100mg/片，商品名：拜阿司匹灵 ®）在中国健康受试者中的餐后和空腹生物等效性。 次要目的：评价餐后和空腹状态下阿司匹林肠溶片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2 体重指数（BMI）在18.0-28.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； 4 新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出； 5 所有受试者或其伴侣从筛选至试验结束后3个月内，无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等）；或已经采取双侧输卵管结扎、输精管切除等永久避孕措施者； 6 能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）； 2 现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者； 3 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； 4 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者； 6 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者； 7 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者； 8 有吞咽困难者； 9 不能耐受高脂餐者； 10 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 11 有慢性出血史或凝血功能障碍者； 12 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者； 13 筛选前14天内有过发热、乏力、干咳、鼻塞、流涕、寒战、肌肉酸痛、腹泻、呼吸困难等症状者； 14 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 15 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物（如抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）服药史者； 16 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； 17 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者； 18 妊娠期、哺乳期妇女； 19 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirinenteric-coatedtablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirinenteric-coatedtablets 商品名称:拜阿司匹灵® 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 阿司匹林肠溶片的安全性通过不良事件、严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果等进行评估。 给药后24h 安全性指标

1	姓名	张全英	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	051267783686	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院	同意	2020-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-03；
试验完成日期	国内：2020-10-26；