广州阿奇霉素颗粒（II）BE期临床试验-阿奇霉颗粒（II）在健康志愿者中的生物等效性试验

登记号	CTR20201792	试验状态	进行中
申请人联系人	张对良	首次公示信息日期	2020-09-04
申请人名称	江西亿友药业有限公司

登记号	CTR20201792
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素颗粒（II）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用菌种：对阿奇霉素敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉氏菌（布兰汉氏菌）、流感嗜血杆菌、肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae）、支原体。适用疾病：咽喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、中耳炎。
试验专业题目	阿奇霉素颗粒 (Ⅱ)在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉颗粒（II）在健康志愿者中的生物等效性试验
试验方案编号	JYKAQMS-2020-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张对良	联系人座机	0794-4238610	联系人手机号	13879439039
联系人Email	66482294@qq.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区东升工业园温州路2号	联系人邮编	331800

主要目的：健康志愿者空腹或餐后状态下，单次口服江西亿友药业有限公司生产的受试制剂阿奇霉素颗粒 (Ⅱ)（规格：0.1g/袋）或辉瑞制药有限公司生产的参比制剂小儿用阿奇霉素细粒剂10%（商品名：希舒美®；规格：100mg:1g ），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-65周岁的男性和女性（包括18和65周岁），性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者），已知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者； 2 3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食道疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者； 4 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物； 5 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 6 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 7 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者； 8 筛选前3个月内有献血行为者，3个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）； 9 有饮酒习惯（试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或酒精测试阳性者或不同意在试验期间避免饮酒者； 10 10)筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）； 11 服药前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等； 12 筛选期3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者； 15 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者； 16 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病经研究者判断有临床意义者； 18 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的志愿者；n女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 19 试验前30天内使用口服避孕药者； 20 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 21 女性妊娠检查结果阳性者或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素颗粒（II） 英文通用名:AzithromycinGranules(II) 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.1g 用法用量:颗粒剂；规格0.1g；口服；给药0.5g；首先用80mL温水溶解颗粒剂送服，不得含服在口腔中溶解，随后用160mL温水分次送服。 用药时程:颗粒剂；规格0.1g；口服；给药0.5g；首先用80mL温水溶解颗粒剂送服，不得含服在口腔中溶解，随后用160mL温水分次送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿用阿奇霉素细粒剂10%； 英文通用名:ZITHROMAC？FineGranulesforPediatricUse10％ 商品名称:希舒美 剂型:细粒剂 规格:100mg:1g 用法用量:细粒剂；规格100mg：1g；口服；给药0.5g；首先用80mL温水溶解颗粒剂送服，不得含服在口腔中溶解，随后用160mL温水分次送服。 用药时程:细粒剂；规格100mg：1g；口服；给药0.5g；首先用80mL温水溶解颗粒剂送服，不得含服在口腔中溶解，随后用160mL温水分次送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后168小时 有效性指标

1	姓名	付喜花	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15989220683	Email	455170667@qq.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	付喜花	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-08-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；