长沙奥利司他胶囊BE期临床试验-奥利司他胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20201793	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2020-09-23
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20201793
相关登记号	暂无
药物名称	奥利司他胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于18周岁以上成人体重超重（BMI≥24kg/m2）患者的治疗。使用本品，应同时配合低脂低热饮食。
试验专业题目	奥利司他胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	奥利司他胶囊生物等效性研究
试验方案编号	NTP-SEJ-C-BE01	方案最新版本号	NTP-SEJ-C-BE01
版本日期:	2020-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的奥利司他胶囊（商品名：舒尔佳®；规格：60mg）为受试制剂，GlaxoSmithKline Consumer Healthcare.（以下简称：GSK）生产的奥利司他胶囊（商品名：Alli®；规格：60mg）为参比制剂，考察两制剂多次给药的药效学差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。 2 志愿者体重不小于50kg；体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、胆汁淤积症，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛查期/入住问诊）长期便秘或慢性吸收不良者； 5 （筛查期问诊）对已知奥利司他中的活性物质或其任何赋形剂、食物或其他物质过敏者； 6 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8 （筛查期/入住问诊）试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）； 9 （筛查期问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 12 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 15 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 （筛查期/入住问诊）试验前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对脂肪、牛奶、乳糖不耐受者或不能接受整个研究期间（45天）住在I期病房，并接受统一管理者； 18 （筛查期/入住问诊）志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者； 20 烟检结果阳性者； 21 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 22 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 23 （筛查期/入住问诊）女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 24 生命体征异常有临床意义者； 25 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者； 26 酒精呼气试验阳性者； 27 女性妊娠试验异常有临床意义者； 28 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:orlistatcapsule 商品名称:舒尔佳® 剂型:胶囊 规格:60mg/粒，1440mg/盒 用法用量:口服，每日三次，每次1粒 用药时程:每天3次给药，每周期连续10天给药，共三个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:OrlistatCapsules 商品名称:Alli® 剂型:胶囊 规格:60mg/粒，7200mg/瓶 用法用量:口服，每日三次，每次1粒或2粒(对照组分为两组，1组每次吃1粒，1组每次吃2粒） 用药时程:每天3次给药，每周期连续10天给药，共三个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 粪便脂肪排泄率（FFE24） 给药24小时后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13872114336	Email	cssdsyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-08-03

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；