北京特瑞普利单抗注射液III期临床试验-一项评估特瑞普利单抗注射液联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究
北京北京肿瘤医院开展的特瑞普利单抗注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为尿路上皮癌
| 登记号 | CTR20201856 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高良 | 首次公示信息日期 | 2020-09-14 |
| 申请人名称 | 苏州众合生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201856 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 特瑞普利单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 尿路上皮癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的PD-L1阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估特瑞普利单抗注射液联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | JS001-038-III-UBC | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-04-01 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高良 | 联系人座机 | 021-50796193 | 联系人手机号 | 13263288215 |
| 联系人Email | liang_gao@junshipharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼13层 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要目的：
在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗的研究者评估的无进展生存期（INV-PFS）
2. 次要目的：
2.1 疗效：
在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的独立中心影像评估的无进展生存期（IRC-PFS），研究者、独立中心影像评估的肿瘤缓解率（INV-ORR，IRC-ORR），研究者、独立中心影像评估的疾病控制率（INV-DCR，IRC-DCR），研究者、独立中心影像评估评估的的疾病缓解时间（INV-DoR，IRC-DoR），总生存期（OS），1、2年OS率以及6个月、1年INV-PFS率和IRC-PFS率等有效性。
2.2 安全性：
在既往未经系统治疗、PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估特瑞普利单抗联合化疗和安慰剂联合化疗的安全性。
3. 探索性目的：
探索对照组受试者交叉接受特瑞普利单抗治疗的疗效。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭军 | 学位 | 教授 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196348 | Guoj307@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 黄翼然 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 李宏召 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 中山大学附属肿瘤医院 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 陈凌武 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 杨锦建 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 23 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 青海省人民医院 | 祁玉娟 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 27 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 28 | 青岛市市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 29 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查意见 | 修改后同意 | 2020-05-18 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2020-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 364 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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