南京苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊其他临床试验-JC-5411-L治疗晚期前列腺癌的Ib/IIa期临床试验

登记号	CTR20213314	试验状态	进行中
申请人联系人	尚晨	首次公示信息日期	2021-12-15
申请人名称	无锡杰西医药股份有限公司

登记号	CTR20213314
相关登记号	暂无
药物名称	苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期前列腺癌
试验专业题目	苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊用于TP53突变/AR突变或扩增的晚期前列腺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的Ib/IIa期临床试验
试验通俗题目	JC-5411-L治疗晚期前列腺癌的Ib/IIa期临床试验
试验方案编号	JC-5411-PCa-1	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2021-10-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	尚晨	联系人座机	0510-85812811	联系人手机号
联系人Email	jcicshang@163.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-无锡市新吴区新泰路8号江苏国际技术转移中心B楼802	联系人邮编	214000

苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊用于TP53突变/AR突变或扩增的晚期前列腺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的Ib/IIa期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	55岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 在充分了解本研究的目的和程序、疾病的特征、药物的作用、相关检查 的方法以及研究的潜在风险/益处后，自愿签署同意书的个人 2 男性，年龄（截止签署知情同意书当天）≥55 岁 3 组织学或细胞学证实的前列腺癌患者 4 既往标准治疗失败的晚期前列癌患者，具体为经组织学或细胞学确诊的 mCRPC，对至少 1 种新型抗雄激素治疗（阿比特龙、恩扎卢胺和/或阿帕 他胺、达罗他胺）难治，且至少 1 种（但不超过 2 种）紫杉烷方案治疗 失败（或者被认为在医学上不适合接受紫杉烷方案治疗，或主动拒绝接受 紫杉烷方案治疗）的患者 5 患者需同时接受 ADT 治疗，总血清睾酮 ≤ 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L 6 患者需要有明确的疾病进展的证据，定义为满足 1 条或以上 PCWG3 标 准：（1）PSA 水平 ≥ 1 ng/mL，且间隔 1 周以上的至少连续两次检查显示 升高； （2）根据 PCWG3 改良的 RECIST 第 1.1 版标准定义的淋巴结或内脏 疾病进展； （3）骨扫描显示出现 2 处或以上新的病变 7 患者经过二代 NGS 测序，有明确的 p53 突变或雄激素受体（AR）扩增/ 突变；p53 突变亚型为 P223L、V274F、R175H、R248W 的，优先考虑入 组；其中仅 AR 突变的人数不超过总人数的 1/3 8 实验室检查符合下列标准： （1）血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L ，血 红蛋白≥90g/L； （2）肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶和谷草 转氨酶均≤2.5×正常值上限（ULN）（肝转移患者≤5.0×正常值上限 （ULN））； （3）肾功能：肌酐清除率≥50mL/min 9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为 0~2 10 生命预期≥3 个月 11 在整个研究期间以及末次给药后 3 个月内愿意采用可靠的避孕措施（如 使用避孕套）及不进行精子的捐赠
排除标准	1 有脑转移病灶 2 HIV 感染（HIV 抗体阳性）的患者 3 伴有精神病的患者 4 食用十字花科蔬菜（例如青菜、萝卜、西蓝花、包菜等）过敏的患者 5 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素 6 严重心血管疾病，包括： 过去的 6 个月曾发生心肌梗塞或血栓事件；不稳定心绞痛；心力衰竭， 达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级；筛选访视时 QTc 间期 （QTcF）＞450ms；即使给予规范治疗仍无法控制的高血压 G3，且收缩 压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg） 7 同种异体骨髓移植或器官移植病史需要继续药物治疗 8 在过去 5 年内，除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤（已治愈的基底或鳞 状细胞皮肤癌和浅表膀胱肿瘤(Ta，Tis，T1)除外） 9 既往放射治疗或化疗药物导致的持续的毒性未恢复到≤2 级（但具有任 何等级的脱发患者允许参加本研究） 10 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的 评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊 英文通用名:PhenethylIsothiocyanateLiquid-FilledCapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:每天给药1次，午餐后立即服用，60mg~270mg 用药时程:单次给药，共给药24周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD 24周 安全性指标 2 DLT 24周 安全性指标 3 AE发生率、严重程度、异常实验室指标 24周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 24周 有效性指标 2 PSA缓解率 24周 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 24周 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 24周 有效性指标 5 患者报告结局：①疼痛的改善；②疗效功能评估；③睡眠质量改善；④癌性厌食症状改善 24周 有效性指标

1	姓名	华立新	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13072564303	Email	lc_machine@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市广州路 300 号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	华立新	中国	江苏省	南京市
2	东南大学附属中大医院	陈明	中国	江苏省	南京市
3	南京市第一医院	贾瑞鹏	中国	江苏省	南京市
4	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
5	南通市肿瘤医院	王小林	中国	江苏省	南通市
6	淮安市第一人民医院	傅广波	中国	江苏省	淮安市
7	江南大学附属医院	吴升	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-10-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；