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更新时间：   2021-12-16

北京利多卡因丙胺卡因喷雾剂I期临床试验-PSD502安全性、耐受性和药代动力学试验

北京北京大学第三医院开展的利多卡因丙胺卡因喷雾剂I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为成年男性原发性早泄
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登记号 CTR20213292 试验状态 进行中
申请人联系人 袁笑娟 首次公示信息日期 2021-12-16
申请人名称 Plethora Pharma Solutions Ltd./ Pharmaserve (NorthWest) Limited/ 上海复星医药产业发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213292
相关登记号 暂无
药物名称 利多卡因丙胺卡因喷雾剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成年男性原发性早泄
试验专业题目 一项旨在评价PSD502（利多卡因丙胺卡因喷雾剂）在中国健康男性志愿者的阴茎头每天施用，持续21天的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期、双盲、分层、平行组、安慰剂对照研究
试验通俗题目 PSD502安全性、耐受性和药代动力学试验
试验方案编号 PSD502-CN-101 方案最新版本号 V.1.1
版本日期: 2021-10-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 袁笑娟 联系人座机 021-33987710 联系人手机号 18626007020
联系人Email yuanxiaojuan@fosunpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-宜山路1289号复星医药A栋 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
确定在中国健康男性志愿者的阴茎头重复给予PSD502的安全性和耐受性，以及PSD502活性成分的全身吸收程度。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 愿意且能够提供书面知情同意书；
2 男性，18~60 周岁（含18 和60 周岁）；
3 根据研究者的意见，健康状况良好；
4 根据研究者的意见，愿意且能够遵守研究程序。
排除标准
1 目前正在使用或在筛选访视前2 周内使用任何合并用药（包括新冠疫苗接种），会混淆对PSD502 安全性数据的理解；
2 患有性传播疾病，或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；
3 筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝功能检查结果，根据研究者的意见，提示医学疾病并妨碍其继续参加研究的受试者；
4 无法对阴茎头检查结果进行解释的阴茎头重大异常，或使用PSD502 会加重阴茎头异常；
5 在筛选访视之前1 年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）或筛选时滥用药物尿检为阳性；
6 筛选前3 个月内有酗酒[长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于14 单位酒精，（1单位酒精= 360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）]或每日吸烟大于5 只或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性者；
7 已知对酰胺型局部麻醉剂具有药物敏感性；
8 筛选前30 天内参加过其他临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过30 天，但仍处于研究药物末次给药后的5 个半衰期内；
9 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺陷史或使用会提高高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药）；
10 使用I类（例如美西律、妥卡尼）和III类（例如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利多卡因丙胺卡因喷雾剂
英文通用名:LidocainePrilocainespray
商品名称:NA 		剂型:喷雾剂
规格:5ml（12剂），利多卡因/丙胺卡因：150mg/ml/50mg/ml
用法用量:每揿（每喷一次）包含7.5mg利多卡因和2.5mg丙胺卡因。每个剂量包括3揿，喷在阴茎头的总剂量为22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因。
用药时程:在24小时内最多使用3个剂量，两次给药至少间隔4小时。5分钟后，将未吸收的药物擦去。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利多卡因丙胺卡因喷雾剂-安慰剂
英文通用名:LidocainePrilocainesprayplacebo
商品名称:NA 		剂型:喷雾剂
规格:5ml（12剂），利多卡因/丙胺卡因：150mg/ml/50mg/ml
用法用量:每揿（每喷一次）包含7.5mg利多卡因和2.5mg丙胺卡因。每个剂量包括3揿，喷在阴茎头的总剂量为22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因。
用药时程:在24小时内最多使用3个剂量，两次给药至少间隔4小时。5分钟后，将未吸收的药物擦去。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 确定健康男性志愿者的阴茎头重复使用PSD502的安全性和耐受性 21天治疗期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李海燕 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13910405602 Email haiyanli1027@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号
邮编 100089 单位名称 北京大学第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第三医院 李海燕 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第三医院医学可以研究伦理委员会 修改后同意 2021-10-25
2 北京大学第三医院医学可以研究伦理委员会 同意 2021-11-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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