运城头孢克肟片BE期临床试验-头孢克肟片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20201887	试验状态	已完成
申请人联系人	宋珊珊	首次公示信息日期	2020-09-19
申请人名称	深圳立健药业有限公司

登记号	CTR20201887
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他 布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列 细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继 发感染，肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；4、猩红 热；5、中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空 腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟片的人体生物等效性研究
试验方案编号	CS2306	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋珊珊	联系人座机	0755-61146666-8080	联系人手机号	13828700071
联系人Email	songss@lijian-pharm.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-大浪街道同胜社区园富路1号B2栋1层	联系人邮编	518109

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克肟片（受试制剂T， 深圳立健药业有限公司生产，深圳立健药业有限公司提供，规格：0.2g/片）与头孢克肟片（参比制剂R，Sanofi持证、Aventis Pharma Limited生产，商品名：Suprax®，规格：200mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢克肟片和参比制剂头孢克肟片（商品名：Suprax®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为n受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2n范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、n神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措n施且无捐精、捐卵计划
排除标准	1 对头孢克肟或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药n物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏（如淀粉、糊精、微晶纤维素等），n或对同类药物有过敏史者 2 在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受n过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液n和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病n者 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师n判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压n90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100 次/分，耳温35.8-38℃，具体情n况由研究者综合判定 5 人类获得性免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗n体（HCV）、梅毒抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者 6 筛选前3 个月内每天吸烟大于5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟n草类产品者 7 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，n1 杯=250mL）者 8 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mLn酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mLn者 9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、n排泄者，包括但不限于：筛选前7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包n括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖n啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h 内有剧烈运动等 10 筛选前3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3n个月内献血（包括血液成份）者 11 妊娠期、哺乳期受试者，或女性受试者筛选时或入组前妊娠检查结果为阳性n者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6 个月内生育者 12 筛选前2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评n价的药物（包括中药）者 13 筛选前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂n-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、n地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺n类）者 14 筛选前1 个月内使用过任何与头孢克肟片有相互作用的药物（如苄丙酮香豆n素等） 15 筛选前1 个月内注射过疫苗者 16 怀疑或确认筛选前1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成n瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、n四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹n泻者） 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 20 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 21 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g/片 用法用量:片剂；口服，单次1片;规格0.2g/片 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:Suprax® 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:片剂；口服，单次1片;规格200mg/片 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24h 有效性指标 2 临床症状及生命体征、实验室检查、体格检查、12导联心电图及妊娠检查 整个试验过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药前到给药后24h 安全性指标

1	姓名	王霞	学位	博士学位	职称	副主任医师/主任
	电话	13453938569	Email	Dr.wangxia@qq.com	邮政地址	山西省-运城市-河东东街3690号
	邮编	044099	单位名称	山西省运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省运城市中心医院	王霞	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	运城市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-09-03

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-07；
试验完成日期	国内：2021-05-30；