厦门骨化三醇软胶囊BE期临床试验-骨化三醇软胶囊（0.25 μg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20201924	试验状态	已完成
申请人联系人	王磊	首次公示信息日期	2020-09-27
申请人名称	香港澳美制药厂有限公司北京代表处

登记号	CTR20201924
相关登记号	暂无
药物名称	骨化三醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）绝经后骨质疏松； 2) 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3) 术后甲状旁腺功能低下； 4) 特发性甲状旁腺功能低下； 5) 假性甲状旁腺功能低下； 6) 维生素D依赖性佝偻病； 7) 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验专业题目	骨化三醇软胶囊（0.25 μg）在空腹/餐后状态下健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	骨化三醇软胶囊（0.25 μg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C19LBE011	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	010-58621624	联系人手机号
联系人Email	rdcm@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区富力双子座a座805	联系人邮编	100026

主要目的：本研究以澳美制药厂研发的骨化三醇软胶囊（规格：0.25 μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的骨化三醇胶丸（规格：0.25 μg，商品名：罗盖全®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸（罗盖全®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、高血钙等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对骨化三醇及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 16 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 17 试验前30天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）二苯乙内酰胺、苯巴比妥、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇的药物。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇软胶囊 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:澳固 剂型:软胶囊 规格:0.25μg 用法用量:口服，每周期用药一次，2μg（8粒）/次，240mL水送服 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇软胶囊 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:罗盖全® 剂型:软胶囊 规格:0.25μg 用法用量:口服，每周期用药一次，2μg（8粒）/次，240mL水送服 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括基线校正前后的血药峰浓度（Cmax 、Net-Cmax）、血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t、Net-AUC0-t、AUC0-∞、Net-AUC0-∞） 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-厦门杏林洪埭路11号1号楼8楼
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-19
2	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-07-07
3	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-09-01

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-23；
试验完成日期	国内：2020-11-24；