齐齐哈尔酒石酸伐尼克兰片BE期临床试验-酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验

登记号	CTR20201925	试验状态	已完成
申请人联系人	吕向辉	首次公示信息日期	2020-09-24
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20201925
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸伐尼克兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人戒烟。
试验专业题目	酒石酸伐尼克兰片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-JSSFNKLP-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕向辉	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13969099458
联系人Email	yfzx@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县经济开发区园区北路以北、经七路以东	联系人邮编	251100

比较空腹与餐后状态下，山东朗诺制药有限公司生产的酒石酸伐尼克兰片（0.5mg/片）与R-Pharm Germany GmbH生产（持证商：Pfizer Limited）的酒石酸伐尼克兰片（0.5mg/片，商品名：畅沛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两制剂间是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者三年内无心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 生命体征检查、体格检查、视力检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、便常规、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对酒石酸伐尼克兰或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂，特别是抑制胃酸分泌的组织H2受体抑制剂（H2RA）（如西咪替丁等）、干扰止血的药物（如华法林等）、茶碱类药物（如氨茶碱等）、胰岛素及任何尼古丁替代疗法（NRT）者（问诊）； 5 首次给药前2周内大量食用过或每周期给药前48h内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）； 6 肾功能不全者（肌酐清除率 7 职业为运动员、司机或需要操作器械者（问诊）； 8 有癫痫病史者（问诊）； 9 PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）； 10 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 11 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 12 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 13 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 14 试验前6个月内有吸烟史，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 15 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 16 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 18 乳糖不耐受者（问诊）； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 20 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 21 (女性受试者）试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 22 (女性受试者）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 23 (女性受试者）试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 24 女性血妊娠检测阳性（检查）； 25 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸伐尼克兰片 英文通用名:VareniclineTartrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.5mg 用药时程:单次给药，8天清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸伐尼克兰片 英文通用名:VareniclineTartrateTablets 商品名称:畅沛® 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.5mg 用药时程:单次给药，8天清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标 2 观察受试者在试验期间发生的任何不良事件，含临床症状及生命体征、体格检查、实验室检查等出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等，并判定与研究药物的相关性 给药后96小时 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-09-09
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2020-09-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-30；
试验完成日期	国内：2021-01-08；