南京格列吡嗪控释片BE期临床试验-格列吡嗪控释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202102	试验状态	已完成
申请人联系人	董志奎	首次公示信息日期	2020-10-27
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20202102
相关登记号	暂无
药物名称	格列吡嗪控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服格列吡嗪控释片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	格列吡嗪控释片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101363-BE-2033	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董志奎	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15195208706
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服格列吡嗪控释片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：瑞易宁，规格：5mg，辉瑞制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：瑞易宁）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 已知对格列吡嗪控释片或其辅料有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者； 2 片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、慢性萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 3 炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病），肠易激综合征的患者； 4 既往QTc间期延长或伴有心律失常危险因素者（如心肌病、低钾血症、低镁血症、低钙血症）及筛选前30天内使用过其他可能导致心律失常的药物者，或筛选期12导联心电图检查QTc >450msec者； 5 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 体格检查、生命体征检测、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者； 9 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者； 12 筛选前3个月内参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 14 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 15 随机前30天内使用过下列药物：糖皮质激素、雌激素、噻嗪类利尿剂、β肾上腺素受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗凝剂、苯妥英钠、利福平、丙磺舒、别嘌醇、水杨酸类、胍乙啶、奎尼丁、西咪替丁、雷尼替丁、氯霉素、咪康唑及降糖药物者； 16 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 17 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 18 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 19 随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 20 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 21 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 22 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 23 研究者判断不适宜参加本项临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪控释片 英文通用名:glipizideextendedreleasetablets 商品名称:NA 剂型:控释片 规格:5mg 用法用量:口服，空腹每周期给药1次，空腹条件下服用5mg(1片），用240mL水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:格列吡嗪控释片 英文通用名:glipizideextendedreleasetablets 商品名称:NA 剂型:控释片 规格:5mg 用法用量:口服，高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下服用5mg(1片），用240mL水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪控释片 英文通用名:glipizideextendedreleasetablets 商品名称:瑞易宁 剂型:控释片 规格:5mg 用法用量:口服，空腹每周期给药1次，空腹条件下服用5mg(1片），用240mL水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:格列吡嗪控释片 英文通用名:glipizideextendedreleasetablets 商品名称:瑞易宁 剂型:控释片 规格:5mg 用法用量:口服，高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下服用5mg(1片），用240mL水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后60小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括:Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后60小时 有效性指标 2 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血糖）、生命体征、体格检查、12导联心电图检查结果。 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2020-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-16；
试验完成日期	国内：2021-01-16；