德阳米非司酮片其他临床试验-米非司酮生物等效性试验

登记号	CTR20202089	试验状态	已完成
申请人联系人	朱锟	首次公示信息日期	2020-10-27
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20202089
相关登记号	暂无
药物名称	米非司酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	25 mg 规格的适应证包括两个: 1)用于无保护性(未采用任何避孕措施)性生活后或避孕失败后(如避孕套破 损或滑脱，体外排精失败，安全期计算失误等)72 小时以内预防意外妊娠的补救措施。 2)米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止 16 周(112 天)以内的宫 内妊娠，包括:1用于终止 7 周(49 天)内的妊娠;2用于终止 8~16 周(50~112 天) 内的妊娠。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空 腹给予米非司酮片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	米非司酮生物等效性试验
试验方案编号	HSBE202006	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱锟	联系人座机	0571-88902480	联系人手机号	15068827058
联系人Email	zkxjzy@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-下城区中山北路632号越都商务大厦4楼仙琚制药	联系人邮编	310000

1、主要研究目的: 在空腹状态下的中国健康受试者中，以华润紫竹药业有限公司生产的米 非司酮片(规格: 25 mg/片)为参比制剂，研究单剂量口服浙江仙琚 制药股份有限公司生产的米非司酮片(商品名:含珠停®，规格:25 mg/ 片)后药代动力学特征，比较两种制剂的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 2、次要研究目的: 观察和评价空腹单剂量口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18-45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男女均可; 2 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg;体重指数[BMI= 体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2 范围内(包括临界值); 3 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精n神异常及代谢异常等有临床意义的病史; 4 体格检查、生命体征检查(耳温、脉搏、血压)、实验室检查n(血常规、尿液分析、凝血功能、血生化、女性血妊娠、感染 性疾病筛查)、12 导联心电图、胸部正位低剂量 CT 结果正常 或异常无临床意义; 5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良 反应，自愿参加本试验并签署知情同意书; 6 受试者(包括男性受试者)同意并实施在筛选期至最后一次给 药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免自身或 配偶受孕，且无捐精、捐卵计划; 7 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意 按照规定入住I期临床研究中心，遵守I期临床研究中心病房住 院要求。
排除标准	1 有晕针晕血或不能耐受静脉穿刺采血者; 2 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知n有变态反应性疾病病史，对食物、药物、花粉、疫苗等过敏或n为过敏体质者; 3 有肾上腺皮质功能病史者; 4 既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、n心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系n统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者; 5 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可n能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术; 6 试验前 2 周内实验室检验(血常规、尿液分析、血生化、女性n血妊娠、凝血功能、感染性疾病筛查等)和胸部正位低剂量 CT 、 心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者; 7 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血 清总胆红素(TBIL)、血清尿酸(UA)、尿素(Urea)>1.5 倍正 常值上限，肌酐(CREA)高于正常值上限者; 8 筛选前 14 天内有无保护性行为、妊娠期、哺乳期妇女; 9 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者; 10 试验前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停n止使用任何烟草类产品者;试验前 6 个月内或试验期间经常饮 酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 酒精含量 为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒，或 150 mL 酒 精含量为 12%的葡萄酒)者; 11 药物滥用检测、酒精检测、烟碱筛查阳性者; 12 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者(大于等于400 mL)或试验结束n后 1 个月内打算献血者; 13 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者; 14 筛选前 2 周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、n保健品、食物补充剂[注意:非甾体类抗炎药(阿司匹林、对乙 酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、塞来昔 布、萘普生等)]; 15 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 代谢的药物(如:诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄 霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑; 抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、 硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、 利福平)者; 16 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤 的食物，例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等); 17 在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由 其制备的食物或饮料者; 18 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者; 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者; 20 依从性差，或其他研究者认为不适合参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米非司酮片 英文通用名:MifepristoneTablets 商品名称:含珠停 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，单次空腹口服米非司酮片25mg(1片），240mL常温水送服 用药时程:单次给药，120h为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米非司酮片 英文通用名:MifepristoneTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，单次空腹口服米非司酮片25mg(1片），240mL常温水送服 用药时程:单次给药，120h为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查，体格检查，生命体征测量，AE，SAE(类型，频次，发生率和严重程度等）。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	樊莲莲	学位	药理学硕士	职称	副主任医师
	电话	13548265614	Email	dysyy_gcp@163.com	邮政地址	四川省-德阳市-泰山北路173号
	邮编	618000	单位名称	德阳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	德阳市人民医院	樊莲莲	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	德阳市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-11；
试验完成日期	国内：2021-08-10；