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更新时间：   2022-02-14

新乡地诺孕素片BE期临床试验-地诺孕素片在中国健康女性受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

新乡新乡市中心医院开展的地诺孕素片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗子宫内膜异位症
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登记号 CTR20220282 试验状态 进行中
申请人联系人 张大臣 首次公示信息日期 2022-02-14
申请人名称 上海华源安徽锦辉制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220282
相关登记号 暂无
药物名称 地诺孕素片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗子宫内膜异位症
试验专业题目 地诺孕素片在中国健康女性受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 地诺孕素片在中国健康女性受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号 YYLZ-DN-086 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2021-09-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张大臣 联系人座机 0558-2559100 联系人手机号 18715582720
联系人Email 18715582720@163.com 联系人邮政地址 安徽省-阜阳市-颍州区莲花路160号 联系人邮编 236018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂地诺孕素片(规格:2mg，上海华源安徽锦辉制药有限公司生产)与参比制剂地诺孕素片(商品名:唯散宁/Visanne，规格:2mg，Jenapharm GmbH&CO.KG持证)在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片(唯散宁)在健康成年女性受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 健康成年未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
2 体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间，包括边界值；
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等严重疾病史；
4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；
5 月经规律者（月经周期为21~35天，行经天数为3~7天）。
排除标准
1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括生理期失血量），或接受过输血；
4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或避孕药或疫苗；
6 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
7 7)t受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等），及受试者拒绝遵守服用研究药物前5天内禁用含葡萄柚或粉红葡萄柚的饮料或食品；
8 受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
9 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*或类似物过敏；
10 有精神药物滥用史；
11 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
12 既往有罕见遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良且接受无乳糖膳食者；
13 既往有活动性静脉血栓栓塞疾病（或其兄弟姐妹或父母相对年轻时发生静脉血栓栓塞）、动脉及心血管疾病（如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病）病史者；
14 既往有肝肿瘤（良性或恶性）、重度肝脏疾病或肝功能值未恢复正常的重度肝病或血管病变的糖尿病、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤者；
15 存在原因不明的阴道出血者；
16 有较严重的晕针、晕血史；
17 静脉评估不合格者；
18 生命体征测量、体格检查、心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
19 血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
20 乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
21 女性受试者妊娠检查阳性；
22 药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性；
23 酒精呼气测试阳性；
24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地诺孕素片
英文通用名:DienogestTablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:空腹口服，每周期第一天给药1片，1次2mg，240mL水送服。
用药时程:每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予试验药；空腹单次给药，每次1片。
2 中文通用名:地诺孕素片
英文通用名:DienogestTablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:餐后口服，每周期第一天给药1片，1次2mg，240mL水送服。
用药时程:每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予试验药；进食高脂餐后单次给药，每次1片。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地诺孕素片
英文通用名:DienogestTablets
商品名称:唯散宁®/Visanne® 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:空腹口服，每周期第一天给药1片，1次2mg，240mL水送服。
用药时程:每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予试验药；空腹单次给药，每次1片。
2 中文通用名:地诺孕素片
英文通用名:DienogestTablets
商品名称:唯散宁®/Visanne® 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:餐后口服，每周期第一天给药1片，1次2mg，240mL水送服。
用药时程:每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予试验药；进食高脂餐后单次给药，每次1片。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUCinf 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、F 给药后48h 有效性指标
2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、不良事件 给药后48h 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张天栋 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 15637359378 Email xxzxlcjg@163.com 邮政地址 河南省-新乡市-金穗大道56号
邮编 453099 单位名称 新乡市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新乡市中心医院 张天栋 中国 河南省 新乡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新乡市中心医院伦理委员会 同意 2021-11-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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