桃园醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）IV期临床试验-NA

桃园Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch开展的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为胃肠胰神经内分泌肿瘤

基本信息

登记号	CTR20220281	试验状态	进行中
申请人联系人	邓芸	首次公示信息日期	2022-02-16
申请人名称	IPSEN PHARMA/ IPSEN PHARMA BIOTECH/ 博福-益普生（天津）制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220281
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2000296
适应症	胃肠胰神经内分泌肿瘤
试验专业题目	在中国香港和台湾地区常规临床实践中以每28日一次每次120MG的剂量使用LANREOTIDE AUTOGEL®治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)患者的有效性和安全性的回顾性非干预性研究
试验通俗题目	NA
试验方案编号	D-CN-52030-412	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-03-01	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	邓芸	联系人座机	021-61395289	联系人手机号
联系人Email	doreen.deng@ipsen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-虹口区四川北路1318号盛邦国际大厦23层Ipsen	联系人邮编	200080

三、临床试验信息

1、试验目的

在常规临床实践中进一步描述Lanreotide Autogel在中国华人参试者中用于肿瘤控制单药治疗的临床有效性和安全性，以补充桥接研究并支持临床试验申请。病史记录回顾的是在开始使用Lanreotide Autogel治疗后约48周后的数据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18岁或以上的男性或女性中国华人
2	患有不可切除的（或如果患者拒绝接受手术）转移性或局部晚期、1级或2级（根据世界卫生组织（WHO）分类）有记录诊断为功能性或非功能性GEP-NET的患者
3	患有不可切除的（或如果患者拒绝接受手术）转移性或局部晚期、1级或2级（根据世界卫生组织（WHO）分类）有记录诊断为功能性或非功能性GEP-NET的患者
4	患者随访数据至少有48周(±4周)或直到疾病进展、开始新的肿瘤控制治疗或死亡(以最先出现者为准)

排除标准

1	如果患者符合以下任何一项标准，那么该患者将不会入选研究：n既往接受过GEP-NET治疗（如奥曲肽LAR、兰瑞肽缓释，lanreotide Autogel 60 mg 或 90 mg，肽受体放射核苷酸治疗、化疗等）的患者，但Lanreotide Autogel起始前皮下注射（SC）短效奥曲肽以用于功能性肿瘤的对症控制的患者除外。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无英文通用名:无商品名称:无	剂型:无规格:无用法用量:无用药时程:无

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	在Lanreotide Autogel 120 mg起始后48周(±4周)的无进展生存（PFS）率	在后48周(±4周)时予以确认	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PFS	在Lanreotide Autogel 120 mg起始后24周(±4周)	有效性指标
2	与NET有关的临床症状(即腹泻、潮红、恶心/呕吐、腹痛、疲乏)	Lanreotide Autogel 治疗开始时以及在24周(±4周)，48周(±4周)内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	Jen-Shi Chen	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	886-33281200	Email	js1101@adm.cgmh.org.tw	邮政地址	上海市-上海市-虹口区四川北路1318号
	邮编	200080	单位名称	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch	Jen-Shi Chen	中国台湾	桃园	桃园
2	Taipei Veterans General Hospital	Ming-Huang Chen	中国台湾	台北	台北
3	China Medical University Hospital	Li-Yuan Bai	中国台湾	台北	台北
4	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Hsiao-Hsiang Cheng	中国台湾	台北	台北
5	Prince of Wales Hospital	Stephen Lam CHAN	中国香港	新界	新界
6	The University of Hong Kong	Thomas Chung Cheung YAU	中国香港	香港岛	香港岛

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會初始审查批件	同意	2021-10-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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