苏州ACC007片I期临床试验-[14C]ACC007的人体物质平衡及生物转化研究

登记号	CTR20202092	试验状态	已完成
申请人联系人	沈小宁	首次公示信息日期	2020-10-28
申请人名称	江苏艾迪药业有限公司

登记号	CTR20202092
相关登记号	CTR20181797,CTR20171291,CTR20170409,CTR20180293
药物名称	ACC007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS。
试验专业题目	[14C]ACC007在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验
试验通俗题目	[14C]ACC007的人体物质平衡及生物转化研究
试验方案编号	AD-RD2020034	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈小宁	联系人座机	0514-87530666	联系人手机号
联系人Email	chris.sheng@wmic.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-邗江区刘庄路2号	联系人邮编	225008

评价中国男性志愿者单剂量口服[14C]ACC007后体内吸收、代谢和排泄，从而揭示ACC007在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的临床合理应用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性； 2 年龄：18~45周岁（包括边界值）； 3 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值），志愿者体重不低于 50 kg； 4 自愿签署知情同意书； 5 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、等检查异常且有临床意义者； 2 ALT、AST或肌酐任一项大于正常值上限者； 3 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者； 4 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP2C19）的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—奥美拉唑、酮康唑、氟伏沙明、氟西汀、文拉法辛、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药）； 5 筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 6 试验给药前3个月内使用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的6个半衰期（以二者中时间最长者为准）者； 7 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 8 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 9 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 10 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者； 11 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病； 12 习惯性便秘或腹泻； 13 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl； 14 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 15 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 16 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 17 1从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 18 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 19 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； 20 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC007 英文通用名:ACC007 商品名称:NA 剂型:原料 规格:原料 用法用量:与[14C]ACC007原料药混合后，用240ml水若干次配成混悬液（150mg/100μCi[14C]ACC007），5分钟内空腹口服。 用药时程:仅服用一次。 2 中文通用名:[14C]ACC007 英文通用名:[14C]ACC007 商品名称:NA 剂型:原料 规格:原料 用法用量:与ACC007原料药混合后，用240ml水若干次配成混悬液（150mg/100μCi[14C]ACC007），5分钟内空腹口服； 用药时程:仅服用一次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察健康志愿者口服[14C]ACC007后血浆中总放射性药代动力学研究，以及总放射性在全血与血浆中的分配比； 按方案规定进行采集评价 有效性指标 2 定量分析健康志愿者口服[14C]ACC007后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据，确定主要排泄途径； 按方案规定进行采集评价 有效性指标 3 鉴定健康志愿者口服[14C]ACC007后人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，考察不成比例代谢产物。 按方案规定进行采集评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用已通过验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中ACC007及其主要代谢产物（若有）的浓度，获得其药动学参数； 按方案规定进行采集评价 有效性指标+安全性指标 2 观察志愿者单次口服 [14C]ACC007后的安全性。 按方案规定进行采集评价 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	博士	职称	教授
	电话	0512-67780467	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-十梓街188号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-09-09

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-26；
试验完成日期	国内：2021-01-19；