杭州奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-预评估奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。

登记号	CTR20202091	试验状态	已完成
申请人联系人	付虎生	首次公示信息日期	2020-10-23
申请人名称	佛山手心制药有限公司

登记号	CTR20202091
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
试验专业题目	预评估受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）（规格：20mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	预评估奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。
试验方案编号	FSSX-2020-001-KB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付虎生	联系人座机	0757-83981325	联系人手机号	13562843810
联系人Email	husheng.fu@yongtaitech.com	联系人邮政地址	广东省-佛山市-禅城区轻工二路10号	联系人邮编	528000

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg，佛山手心制药有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®，规格：20 mg；AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 在服用研究药物前30天内使用了影响肝药酶活性的药物（包括但不限于克拉霉素、伏立康唑、利福平和圣约翰草等）； 7 有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 8 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 9 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 有晕针晕血史者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEnteric-coatedCapsules 商品名称:奥立雅 剂型:肠溶胶囊剂 规格:20mg 用法用量:口服，餐后给药1次，每次1粒。 用药时程:单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:Omepraxolehardgastro-resistantcapsules 商品名称:Losec 剂型:肠溶胶囊剂 规格:20mg 用法用量:口服，餐后给药1次，每次1粒。 用药时程:单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈建	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	jian.chen@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310000	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2020-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-20；
试验完成日期	国内：2020-12-06；