长春利马前列素片BE期临床试验-随机、开放、双周期、交叉设计的利马前列素片在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20202105	试验状态	进行中
申请人联系人	刘越	首次公示信息日期	2020-11-02
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20202105
相关登记号	暂无
药物名称	利马前列素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1900864
适应症	改善获得性腰椎管狭窄症主观症状（疼痛和麻木感）和行走能力
试验专业题目	随机、开放、双周期、交叉设计的利马前列素片在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	随机、开放、双周期、交叉设计的利马前列素片在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	LM-RD09-2012L01089-3	方案最新版本号	LM-RD09-2012L01089-3
版本日期:	2020-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘越	联系人座机	010-67880648-1522	联系人手机号	13426481229
联系人Email	liuyue3@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

本试验的目的是以北京泰德制药股份有限公司提供的利马前列素片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本小野药品工业株式会社生产的利马前列素片（商品名：OPALMON®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验.

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对利马前列素有过敏史，过敏体质（多种药物过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450mL）； 5 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）； 14 心电图异常有临床意义； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16 临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或血脂（胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）不在正常范围内的受试者； 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 在服用研究用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品； 21 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 22 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利马前列素片 英文通用名:Limaprosttablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5μg 用法用量:口服，每周期1次，每次10μg 用药时程:两周期，每周期仅第一天用药。若第一周期用试验药，则第二周期用对照药。若第一周期用对照药，则第二周期用试验药。每周期洗脱7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利马前列素阿法环糊精片 英文通用名:LimaprostAlfadexTablets 商品名称:OPALMON® 剂型:片剂 规格:5μg 用法用量:口服，每周期1次，每次10μg 用药时程:两周期，每周期仅第一天用药。若第一周期用试验药，则第二周期用对照药。若第一周期用对照药，则第二周期用试验药。每周期洗脱7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 每周期基线及给药后3小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床研究期间发生的任何不良事件 每周期基线及给药后3小时 安全性指标

1	姓名	张国成	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18343115092	Email	18343115092@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	张国成	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-10-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；