长春FZJ-003胶囊I期临床试验-FZJ-003胶囊在健康受试者中的耐受性、药代动力学和食物影响研究

登记号	CTR20202164	试验状态	进行中
申请人联系人	闫婷	首次公示信息日期	2020-11-03
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

登记号	CTR20202164
相关登记号	暂无
药物名称	FZJ-003胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	FZJ-003胶囊在健康受试者中单次、多次给药的耐受性、药代动力学和食物影响Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	FZJ-003胶囊在健康受试者中的耐受性、药代动力学和食物影响研究
试验方案编号	F0025-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	闫婷	联系人座机	021-58953355-1606	联系人手机号	13761857240
联系人Email	tyan@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

评价FZJ-003胶囊在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征；评价食物对FZJ-003胶囊在中国健康受试者中口服给药的药代动力学影响；进行FZJ-003胶囊在中国健康受试者中的药物代谢产物分析和代谢转化研究；初步评价FZJ-003胶囊在中国健康受试者中的药效动力学。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 3 受试者及其配偶愿意未来6个月内（即试验用药后的6个月内）无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3； 4 年龄18～50岁健康志愿者（包括边界值），男女均可； 5 体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 2 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质（多种药物及食物过敏） 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125ml） 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL），或在研究期间计划献血者 5 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 6 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者） 7 在筛选前14天内服用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补充性维生素除外） 8 在筛选前28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物，如CYP3A4抑制剂或诱导剂等 9 筛选前2周或筛选至给药期间饮食或运动习惯上有重大变化 10 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 在试验前后30天内接种或计划接种任何活疫苗/减毒疫苗者 12 研究首次给药前三个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验 13 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 14 免疫功能低下或有免疫缺陷者，或长期服用免疫抑制剂（曾经或正在接受免疫抑制治疗）；或筛选前30天内使用免疫抑制类药物（如环孢霉素A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等） 15 现在或曾经患有恶性肿瘤者 16 活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者(包括但不限于肺结核)；结核感染T细胞斑点法检测阳性者 17 试验前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染者或7天内出现任何感染者 18 入组前3个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者 19 试验前3个月内曾出现重大创伤或接受任何大外科手术者，或在研究期间计划拟接受手术者 20 既往有憩室炎、消化性溃疡或消化道穿孔病史者 21 临床检查异常有临床意义，或有临床意义各系统疾病（包括但不限于循环、消化、呼吸、内分泌、泌尿、神经、血液、免疫系统疾病或精神疾病） 22 筛选时乙肝五项检测HBsAg阳性；或同时满足以下三种情况：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性和HBV拷贝数超过正常值范围；或丙肝抗体阳性；或艾滋病抗体阳性；或梅毒梅毒螺旋体抗体及梅毒快速血浆反应素试验(Rapid Plasma reagin test， RPR)均为阳性 23 QTcB(男)＞470ms，QTcB（女）＞480ms者，（Bazetts公式：QTcB = QT/（RR1/2） 24 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期；血清妊娠结果阳性 25 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 26 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料 27 研究给药前48h内服用过任何含酒精的制品，或在试验过程中不能按要求限制饮酒者 28 研究者认为不适合入组的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:FZJ-003胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:5mg/QD 用药时程:单次给药 2 中文通用名:FZJ-003胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:10mg/QD 用药时程:单次给药 3 中文通用名:FZJ-003胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25mg 用法用量:25mg/QD 用药时程:单次给药 4 中文通用名:FZJ-003胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:50mg/QD 用药时程:D1给药/D8-14给药 5 中文通用名:FZJ-003胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:100mg/QD 用药时程:D1给药/D8-14给药 6 中文通用名:FZJ-003胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:200mg/QD 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:FZJ-003胶囊模拟剂（安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25mg 用法用量:25mg/QD 用药时程:单次给药 2 中文通用名:FZJ-003胶囊模拟剂（安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:50mg/QD 用药时程:D1给药/D8-14给药 3 中文通用名:FZJ-003胶囊模拟剂（安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:100mg/QD 用药时程:D1给药/D8-14给药 4 中文通用名:FZJ-003胶囊模拟剂（安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:200mg/QD 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查及症状、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、正位胸片和腹部彩超 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 给药前1h到给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 PD指标：STAT1、STAT5的磷酸化水平及其抑制率 给药前1h到给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782705	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-09-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；