新乡头孢克肟颗粒BE期临床试验-头孢克肟颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20202163	试验状态	已完成
申请人联系人	王炜	首次公示信息日期	2020-11-03
申请人名称	国药集团致君（深圳）制药有限公司

登记号	CTR20202163
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	头孢克肟颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	XXZX-YBE-CEFI202010	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王炜	联系人座机	0755-82428377	联系人手机号
联系人Email	wangwei@zhijun.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号	联系人邮编	518110

本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢克肟颗粒（50 mg/包×1包）的药代动力学特征，并以日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒剂（Cefspan，50 mg/包×1包）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2范围内（包括临界值） 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 （筛选期问诊/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者且研究者认为目前仍有临床意义者 2 （筛选期问诊/入住问诊）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 3 （筛选期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史 4 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者 5 （筛选期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者 6 （筛选期问诊/入住问诊）试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药） 7 （筛查期问诊/入住问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 8 （筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者 9 （筛选期问诊/入住问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 ml，女性生理期除外） 10 （筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 11 （筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5 %的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12 %的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品 12 （筛选期问诊/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 13 （入住期问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 14 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者 15 （筛选期问诊/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 16 （筛选期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 17 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准） 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者 19 （筛选期问诊/入住问诊）试验前30天内使用口服避孕药者 20 （筛选期问诊/入住问诊）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 21 （筛选期问诊/入住问诊）妊娠期和哺乳期女性 22 研究给药前妊娠试验呈阳性者 23 每周期入住期排除标准：n除上述注明的入住期问诊项外，符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：n1)生命体征异常有临床意义者；n2)滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；n3)酒精呼气试验阳性者；n4)女性血妊娠阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟 英文通用名:Cefixime 商品名称:达力芬 剂型:颗粒 规格:50mg 用法用量:用法：口服；用量：50mg 用药时程:单次给药；4-7天为一个给药周期。空腹加餐后试验共4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟 英文通用名:Cefixime 商品名称:Cefspan 剂型:细粒剂 规格:50mg 用法用量:用法：口服；用量：50mg 用药时程:单次给药；4-7天为一个给药周期。空腹加餐后试验共4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 空腹给药后24小时；餐后给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 空腹给药后24小时；餐后给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2020-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-12；
试验完成日期	国内：2020-11-20；