天津TQB2916注射液I期临床试验-TQB2916注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验

登记号	CTR20213326	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2021-12-21
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20213326
相关登记号	暂无
药物名称	TQB2916注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估TQB2916注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	TQB2916注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验
试验方案编号	TQB2916-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927811	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

"评价TQB2916注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 评价TQB2916注射液在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征； 评价TQB2916注射液在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效； 探索TQB2916注射液治疗相关的生物标志物。"

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体肿瘤患者； 2 年龄：18~75周岁； 3 ECOG评分：0~1分； 4 预计生存期超过3个月； 5 主要器官功能正常 6 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。（以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到R0切除且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；） 2 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE5.0里1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、外周感觉神经障碍 3 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括穿刺活检）; 4 长期未治愈的伤口或骨折，病理性骨折除外腔体积液; 5 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗） 6 3个月内发生过伊文氏综合征 7 药物滥用史、酗酒或吸毒史者或有精神障碍者; 8 入组前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组。（若筛选期疑似为结核，需通过胸片、痰液以及临床症状排除后方可入组） 9 治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外） 10 不管严重程度如何，存在任何出血、凝血功能障碍病史的患者; 11 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90 mmHg）; 12 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT间期延长（男QTc ≥450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级）者; 13 开始研究治疗之前2周:有活动性或未能控制的严重感染、炎症(≥CTC AE 2级感染、炎症); 14 在筛选期间、首次给药前:发生原因不明发热>38.0℃; 15 肝硬化、活动性肝炎; 16 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者; 17 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者; 18 I型糖尿病或II糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）; 19 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 20 患有癫痫并需要治疗者; 21 研究治疗开始前4周:曾接受过任何治愈为目的（即不仅仅是姑息性目的）的手术、化疗或放疗（脑部放疗等姑息性局部治疗为2周内）; 22 曾接受过小分子靶向药物的患者，仍在研究治疗开始前5个半衰期内; 23 研究治疗开始前2周:接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗 24 开始治疗前4周内接种过具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者 25 既往接受过针对CD40或CD40L靶点的治疗药物; 26 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者; 27 有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、脑膜转移、软脑膜疾病的受试者; 28 研究治疗开始前28天:减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种; 29 既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2916注射液已知成分过敏； 30 研究治疗开始前2年:发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 31 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的; 32 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验; 33 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2916注射液 英文通用名:TQB2916injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:16mg（1.6ml)/瓶 用法用量:静脉注射，每3周一次，3周为一个治疗周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，低剂量组2.5mg~200mg，高剂量组400mg~600mg。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 连续给药一个治疗周期内 安全性指标 2 剂量限制性毒性 连续给药一个治疗周期内 安全性指标 3 二期推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标 4 客观缓解率 连续给药一个治疗周期内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 不良事件 研究期间 安全性指标 3 严重不良事件 研究期间 安全性指标 4 治疗相关不良事件 研究期间 安全性指标 5 免疫原性相关指标 研究期间 有效性指标+安全性指标 6 药理学相关指标 研究期间 有效性指标+安全性指标 7 无进展生存期 研究期间 有效性指标 8 疾病控制率 研究期间 有效性指标 9 缓解持续时间 研究期间 有效性指标 10 总生存期 研究期间 有效性指标

1	姓名	巴一	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18622221230	Email	bayi@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西 区环湖西路
	邮编	300200	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
2	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-10-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 190 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；