上海9MW1911注射液I期临床试验-9MW1911注射液在健康受试者中的安全耐受性临床研究

登记号	CTR20213300	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宏寰	首次公示信息日期	2021-12-24
申请人名称	迈威（上海）生物科技股份有限公司

登记号	CTR20213300
相关登记号	CTR20212590
药物名称	9MW1911注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘、特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验专业题目	9MW1911注射液在健康受试者中单剂静脉输注给药后安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	9MW1911注射液在健康受试者中的安全耐受性临床研究
试验方案编号	9MW1911-2021-CP102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宏寰	联系人座机	021-58585793	联系人手机号	15626042020
联系人Email	honghuan.zhao@mabwell.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼3层	联系人邮编	201210

评价9MW1911注射液在中国健康受试者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书； 2 年龄：18-65周岁（含18和65周岁）； 3 性别：男女不限； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（含19.0和26.0kg/m2）； 5 女性受试者β-HCG妊娠检测结果为阴性（筛选期和基线期）；研究期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，试验结束后6个月内没有生育计划或捐精捐卵计划。
排除标准	1 对生物制剂或任意药物有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者。 2 临床实验室检测发现有临床意义的异常或有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），且研究者判断影响参加本研究。 3 12-导联心电图（ECG）检查显示QTcF间期延长（>450ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史者。 4 受试者在妊娠期或哺乳期。 5 筛选前因任何原因使用过免疫抑制剂或单克隆抗体类药物者。 6 筛选前2周内使用过任何处方药物或非处方药或中药者。 7 筛选前4周内接受过任何疫苗接种，或研究期间计划进行疫苗接种者。 8 筛选前3个月内接受过任何重大手术者，或在研究期间计划进行外科手术者。 9 筛选前6个月内有药物滥用史者。 10 筛选前3个月内使用过毒品者。 11 筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精（1单位酒精为360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或研究期间不能禁酒者。 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或者研究期间不愿意停止使用烟草类产品。 13 筛选前3个月内作为受试者使用了任何临床试验药物或医疗器械者。 14 筛选前3个月内曾失血或献血≥200mL者，或计划3个月内献血者。 15 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））。 16 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。 18 受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。 19 生命体征检查异常有临床意义者，舒张压≤50 mmHg或≥90mmHg，脉率≤50次/分或≥100次/分，体温（耳温）＜35.5℃或＞37.5℃，呼吸＞20次/分钟，具体情况由研究者综合判定。 20 研究者认为存在任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW1911注射液 英文通用名:9MW1911Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（4mL）/瓶 用法用量:200mg，600mg，1200mg，2000mg，静脉泵入 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW1911安慰剂 英文通用名:9MW1911placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:4mL/瓶 用法用量:200mg，600mg，1200mg，2000mg，静脉泵入 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） 试验期间 安全性指标 2 临床症状、体格检查、生命体征、12-导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等） 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标及免疫原性 给药前、给药后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	范小红	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18930859585	Email	fanxiaohong@shphc.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号
	邮编	210000	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	范小红	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2021-11-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；