温州奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20202239	试验状态	已完成
申请人联系人	孙宝艳	首次公示信息日期	2020-11-12
申请人名称	杭州民生药业有限公司

登记号	CTR20202239
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人： 治疗胃溃疡、十二指肠溃疡，预防胃溃疡、十二指肠溃疡复发；与抗生素联用，根除幽门螺旋杆菌，治疗消化性溃疡；治疗及预防与NSAID相关的胃溃疡及十二指肠溃疡；治疗反流性食管炎及症状性胃食管返流病；治疗卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。 儿童： 治疗反流性食管炎、胃食管反流病的胃灼热及酸反流症状（一岁以上，且体重≥10kg）； 与抗生素合用，治疗幽门螺旋杆菌引起的十二指肠溃疡（4岁以上儿童及青少年）。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊20mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2020BCBE210	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙宝艳	联系人座机	0571-85325365	联系人手机号	15372068052
联系人Email	sby@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区临平大道36号	联系人邮编	311100

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂杭州民生药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为AstraZeneca UK Limited在英国上市的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：LOSEC®，规格：20mg）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有习惯性腹泻、食管反流、胃出血或消化性溃疡/出血疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹以及其他变态反应等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分、其他苯并咪唑类等类似物或乳糖过敏/不耐受； 6 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10 酒精呼气测试阳性； 11 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 12 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚（葡萄柚汁）的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后180天内使用有效的避孕措施； 16 女性受试者妊娠检查阳性； 17 晕针、晕血及静脉采血困难者； 18 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 19 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 20 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 患有罕见遗传性疾病（半乳糖不耐症）的患者； 22 患有乳糖酶缺少或葡萄糖-半乳糖摄入不良的患者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。n注：排除标准中第1、2、3、4、6、9条中时间均从首次给药前1天开始计算。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:Omeprazoleenteric-coatedcapsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一粒；餐后：口服，每周期一次，每次一粒 用药时程:单次给药，清洗期：至少1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:Omeprazoleenteric-coatedcapsules 商品名称:LOSEC® 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一粒；餐后：口服，每周期一次，每次一粒 用药时程:单次给药，清洗期：至少1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 末次用药后24小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后24小时 安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-浙江省
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2020-08-05
2	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2020-09-17

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-20；
试验完成日期	国内：2021-01-14；