北京甘精胰岛素注射液I期临床试验-甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20202240	试验状态	已完成
申请人联系人	唐治华	首次公示信息日期	2020-11-13
申请人名称	辽宁博鳌生物制药有限公司

登记号	CTR20202240
相关登记号	暂无
药物名称	甘精胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	需用胰岛素治疗的糖尿病。
试验专业题目	甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验
试验通俗题目	甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-GJYDS-LNBA-BJT	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐治华	联系人座机	024-45689508	联系人手机号
联系人Email	zhboao@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-本溪市-经济技术开发区神农大街55号	联系人邮编	117004

通过高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验设计，以药代动力学和药效动力学参数评价受试制剂与参比制剂在健康中国男性受试者的生物等效性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18~45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男性; 2 体重至少 50kg，体重指数(BMI)在 18.0~24.0kg/m 2 之间(包括边界值); 3 经糖耐量120min血糖(静脉)检查合格者(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病n学分会建议，在我国人群中采用 WHO(1999)诊断标准。正常值为：n3.9mmol/L(70mg/dl) 4 糖化血红蛋白(HbA1c) 5 受试者自愿参加且签署经过伦理委员会批准的知情同意书
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查，研究者判n断异常有临床意义者； 2 酒精呼气检测阳性者； 3 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、n四氢大麻酚酸)阳性者； 4 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、n免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重n疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 有糖尿病家族史者； 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对胰岛素及其类n似物中任何成分过敏者； 7 胰岛素抗体阳性者； 8 静脉采血困难者； 9 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向 10 近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的n药品)； 11 近 3 年内有毒品使用史者； 12 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中n草药产品者； 13 筛选前 28 天内服用过影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素 14 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者; 15 筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支/天)或给药前 48 小时吸烟者，或试验n期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如n360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个n月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或给药前 48h 内饮酒者，n或试验期间不能禁酒者； 17 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)n者； 18 给药前 48h 内服用过葡萄柚、巧克力、可乐，或者任何含咖啡因的食品或n饮料者； 19 HBsAg、HIV、HCV 和梅毒抗体检查阳性者； 20 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者; 21 筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者； 22 试验期间受试者不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或试验期n间有生育计划者，或试验期间其伴侣不愿采取一种或一种以上避孕措施者 23 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 英文通用名:InsulinGlargineInjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:3mL：300单位/支（卡式瓶预充笔芯） 用法用量:皮下注射；单次给药，每位受试者0.4U/kg体重。 用药时程:单次给药，每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 英文通用名:InsulinGlargineInjection 商品名称:来得时Lantu 剂型:注射剂 规格:3mL：300单位/支（卡式瓶预充笔芯） 用法用量:单次给药，每位受试者0.4U/kg体重。 用药时程:单次给药，每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、：GIR-AUC0-t、GIR-Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Tmax、GIR-tmax 给药后24小时 有效性指标 2 给药后24小时 本研究结束 安全性指标

1	姓名	王拥军	学位	博士	职称	教授
	电话	010-59978538	Email	Yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会	修改后同意	2020-08-11
2	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会	同意	2020-09-22
3	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会	同意	2020-11-05

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-03；
试验完成日期	国内：2021-08-05；