重庆索磷布韦片BE期临床试验-索磷布韦片生物等效性试验

登记号	CTR20202238	试验状态	进行中
申请人联系人	华连滩	首次公示信息日期	2020-11-10
申请人名称	乳源东阳光药业有限公司

登记号	CTR20202238
相关登记号	暂无
药物名称	索磷布韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	索磷布韦适用于与其他药品联合使用，治疗成人与12至
试验专业题目	索磷布韦片随机、开放、四周期、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	索磷布韦片生物等效性试验
试验方案编号	12015-P-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	华连滩	联系人座机	0769-88615888-2535	联系人手机号	18825838090
联系人Email	hualiantan@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-韶关市-乳源县乳城镇侯公渡龙船湾下坝开发区	联系人邮编	512721

主要研究目的： 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由乳源东阳光药业有限公司提供的索磷布韦片（0.4g，受试制剂）与Gilead Sciences International Ltd.（持证商）的索磷布韦片（商品名：SOVALDI®，400mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服索磷布韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成人（男女均有），年龄18-65岁（包含18岁及65岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男、女性受试者）自筛选期至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施； 4 健康情况良好，病史询问现无异常有临床意义的心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者； 5 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在服药前30分钟内吃完所有高脂餐； 7 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后30天内不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准	1 实验室检查结果为异常有临床意义者或有临床表现异常需排除的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）； 2 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者； 3 在服用试验用药品前28天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如抗病毒药：达拉他韦、西美瑞韦、来迪派韦和胺碘酮等，肠内中度P-gp诱导剂类药品：奥卡西平和莫达非尼等，肠内强效P-gp诱导剂类药品：利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英等）者； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用试验用药品前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360ml啤酒，或45ml烈酒，或150ml葡萄酒，在服用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者； 6 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 7 筛选前3个月内献血量≥200ml、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200ml（女性生理性失血除外），或者有输血史、血制品使用史； 8 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周两次或以上发生胃灼热，或曾进行会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）； 9 在服用试验用药品前2周内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素； 10 在服用试验用药品前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 12 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者； 13 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算三个月时间间隔）； 14 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者； 16 服用试验用药品前1个月或计划在试验期间进行手术者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 血妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女； 19 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 20 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片 英文通用名:Sofosbuvirtablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.4g/片，7片/板，2板/盒 用法用量:1片/天 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片 英文通用名:Sofosbuvirtablets 商品名称:SOVALDI® 剂型:片剂 规格:400mg/片，28片/瓶/盒 用法用量:1片/天 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度，从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积 受试者统一出组后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度的时间，消除速率常数，消除终末端半衰期，表观机体总清除率，相对生物利用度，残留面积百分比 受试者统一出组后 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征，12-导联心电图和体格检查 受试者筛选到受试者统一出组后 安全性指标

1	姓名	吴忠均	学位	医学博士	职称	教授
	电话	18983212119	Email	wzjtcy@126.com	邮政地址	重庆市-重庆市- 重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400042	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	吴忠均	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2020-09-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；