合肥利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）BE期临床试验-利格列汀二甲双胍片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20202276	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2020-11-16
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20202276
相关登记号	暂无
药物名称	利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。
试验专业题目	利格列汀二甲双胍片单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后健康成年受试者人体生物等效性研究
试验通俗题目	利格列汀二甲双胍片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK3-048-001	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2020-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的： 评估受试制剂利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®，规格：2.5mg/850mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG（德国）生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂利格列汀二甲双胍片与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄在18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）； 4 男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者； 2 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 有胰腺炎、低血糖或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 筛选期间全面体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 7 筛选期被研究者评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）； 8 筛选前6个月内有外科手术史，或计划试验期间进行手术者； 9 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用过研究药物者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL，女性生理性失血除外）； 11 过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性； 12 筛选前30天内服用了任何托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP 3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2 [OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）； 13 筛选前14天内服用了任何处方药； 14 筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 16 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 17 不同意给药前48小时至血样采集结束停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括酒精、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 18 不同意给药前48小时至血样采集结束停止摄入任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、可可、可乐、巧克力、奶茶等）； 19 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）； 20 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者； 21 研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍片 英文通用名:LinagliptinandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含利格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍850mg 用法用量:1片，2.5mg/850mg。 用药时程:单次给药，两周期与对照药交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍片 英文通用名:LinagliptinandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:欧双宁 剂型:片剂 规格:每片含利格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍850mg 用法用量:1片，2.5mg/850mg。 用药时程:单次给药，两周期与对照药交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 利格列汀的AUC0-72、Cmax和二甲双胍的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 利格列汀的Tmax和二甲双胍的t1/2、Tmax和λz 给药前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、实验室检查结果（血生化、血常规、尿常规）、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查 给药前至给药后72小时 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	1063775796@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-10-27
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-09

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-15；
试验完成日期	国内：2021-02-18；