北京苯溴马隆片BE期临床试验-苯溴马隆片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202275	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2020-11-16
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20202275
相关登记号	暂无
药物名称	苯溴马隆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于高尿酸血症，改善痛风和伴高血压的高尿酸血症。
试验专业题目	苯溴马隆片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	苯溴马隆片人体生物等效性试验
试验方案编号	BTINT033-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的苯溴马隆片为受试制剂，鸟居药品株式会社生产的苯溴马隆片（商品名：Urinorm®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 2 年龄：18周岁及以上健康受试者（包括18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 筛选时受试者首先应理解知情同意书，自愿参加本研究并签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对苯溴马隆及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对任何药物（或食物）过敏者； 2 不能遵守统一饮食或不能耐受高脂餐及乳糖不耐受者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏（如肾结石、中重度肾功能损害）、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等严重病史或现有上述疾病者； 5 筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 6 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者； 7 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果异常有临床意义者； 8 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或能与苯溴马隆发生相互作用的药物（如吡嗪酰胺、水杨酸盐、苯磺唑酮、华法林等）者； 9 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 10 入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因或任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 11 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过短效避孕药者； 12 近14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 14 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 15 药物滥用筛查结果阳性或筛选前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、可卡因、苯二氮卓、氯胺酮等）者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划（或有捐精、捐卵计划）的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 17 筛选前3个月内参加了其他临床试验者； 18 近3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 19 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯溴马隆片 英文通用名:BenzbromaroneTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:单次给药，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯溴马隆片 英文通用名:BenzbromaroneTablets 商品名称:Urinorm 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次一片。 用药时程:单次给药，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	18610286613	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号
	邮编	100101	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2020-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-23；
试验完成日期	国内：2020-12-29；