北京SHR4640片I期临床试验-健康受试者口服 SHR4640 片的食物影响研究

北京中国人民解放军总医院开展的SHR4640片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为原发性痛风伴高尿酸血症

基本信息

登记号	CTR20202277	试验状态	已完成
申请人联系人	王彪	首次公示信息日期	2020-11-18
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202277
相关登记号	CTR20210845,CTR20211140
药物名称	SHR4640片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性痛风伴高尿酸血症
试验专业题目	健康受试者口服 SHR4640 片的食物影响研究
试验通俗题目	健康受试者口服 SHR4640 片的食物影响研究
试验方案编号	SHR4640-110	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-11	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王彪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618525
联系人Email	wangbiao@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区童家巷24号中国药科大学协同研发中心3楼304	联系人邮编	210009

三、临床试验信息

1、试验目的

评估食物对SHR4640片药代动力学的影响。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:安全性和药代动力学和药效动力学	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2	年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男性；
3	体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）。

排除标准

1	在筛选至最后一次服药后3个月内有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
2	药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；
3	嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）；
4	筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g或酒精呼气测试阳性者；
5	给药前2天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者；
6	经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况；
7	筛选期sUA＞420 μmol/L，或既往有高尿酸血症和/或痛风病史者；
8	既往或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者；
9	筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜90 (mL/min/1.73 m2)者；
10	筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
11	有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
12	过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
13	筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
14	筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
15	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
16	筛选期前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR4640 英文通用名:SHR4640Tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:10mg/片；用法用量:口服，D1空腹、D8餐后各服用一次，每次10mg；用药时程:共用药2次；
2	中文通用名:SHR4640 英文通用名:SHR4640Tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:10mg/片；用法用量:口服，D1餐后、D8空腹各服用一次，每次10mg；用药时程:共用药2次；

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：药代动力学（PK）指标：血浆中SHR4640的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf；	首次用药至末次访视	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：PK指标：血浆中SHR4640的PK参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F	首次用药至末次访视	安全性指标
2	指标：药效学（PD）指标：血清尿酸（sUA）水平	首次用药至末次访视	有效性指标+安全性指标
3	指标：安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征和12导联心电图。	首次用药至末次访视	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	梁蓓蓓	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	010-66939409	Email	jerryzhbc@163.com	邮政地址	北京市-北京市-复兴路28号解放军总医院
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	梁蓓蓓	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-10-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 14 ；
实际入组总人数	国内: 14 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-21；
试验完成日期	国内：2020-12-01；

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