无锡异丙托溴铵吸入气雾剂BE期临床试验-异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20202291	试验状态	已完成
申请人联系人	高欣	首次公示信息日期	2020-11-12
申请人名称	山东京卫制药有限公司

登记号	CTR20202291
相关登记号	暂无
药物名称	异丙托溴铵吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验专业题目	异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究
试验方案编号	2020-BE-06	方案最新版本号	Version 1.0
版本日期:	2020-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高欣	联系人座机	0538-8923457	联系人手机号
联系人Email	gaoxin@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

主要研究目的：本研究以山东京卫制药有限公司生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（20μg/揿）为受试制剂（T），以原研厂家Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（20μg/揿）（商品名：爱全乐®）为参比制剂（R），评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者 2 年龄18周岁及以上（以签署知情同意书当天为准） 3 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2（含临界值） 4 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验
排除标准	1 体格检查、生命体征、心电图、眼压、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者 2 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者 3 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者 4 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80% 5 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者 6 对两种或以上药物、食物过敏者 7 曾患有或目前患有青光眼、前列腺肥大的患者 8 目前患有口腔破损者 9 有药物滥用史、药物依赖史者 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 11 筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 12 筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者 13 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 14 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者 15 晕针、晕血史者 16 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）者 17 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者 18 烟检结果阳性者 19 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥3支）者 20 筛选前30天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗） 21 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了试验用药品者 22 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者 23 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 24 妊娠或哺乳期妇女 25 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者 26 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者 27 受试者依从性差 28 研究者认为其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂 英文通用名:IpratropiumBromideInhalationAerosol 商品名称:NA 剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶200揿，每揿含20μg（以C20H30BrNO3计） 用法用量:经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂80μg（20μg/揿*4揿） 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂 英文通用名:IpratropiumBromideInhalationAerosol 商品名称:爱全乐 剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶200揿,每揿含21μg(以C20H30BrNO3·H2O计)或20μg(以C20H30BrNO3计);14.6g∶5.46mg(以C20H30BrNO3·H2O计) 用法用量:经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂80μg（20μg/揿*4揿） 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标 2 t1/2 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标 3 λz 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标 4 AUC_%Extrap 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标 5 不良事件 整个试验过程中 安全性指标 6 生命体征测量 整个试验过程中 安全性指标 7 体格检查 整个试验过程中 安全性指标 8 实验室检查 整个试验过程中 安全性指标 9 心电图检查 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-清扬路299号
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-03；
试验完成日期	国内：2020-12-31；