上海TPN171H片I期临床试验-[14C]TPN171H 物质平衡临床试验

登记号	CTR20202290	试验状态	已完成
申请人联系人	段华庆	首次公示信息日期	2020-11-18
申请人名称	山东特珐曼药业有限公司/ 苏州旺山旺水生物医药有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 上海特化医药科技有限公司

登记号	CTR20202290
相关登记号	CTR20200874,CTR20200503,CTR20190498,CTR20171238,CTR20171236,CTR20171237,CTR20181142
药物名称	TPN171H片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压；勃起功能障碍
试验专业题目	男性健康受试者单次口服[14C]TPN171H 的体内物质平衡I 期临床试验
试验通俗题目	[14C]TPN171H 物质平衡临床试验
试验方案编号	TPN171H-07/CRC-C2051	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	段华庆	联系人座机	0512-62898299	联系人手机号	18061926005
联系人Email	huaqing.duan@vigonvita.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号中科院上海药物所苏研院A栋8楼	联系人邮编	215000

评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]TPN171H 的体内吸收、排泄及生物转化途径，揭示TPN171H 在人体内药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤40周岁，男性，排便正常（每天1~2次）； 2 体重≥50 kg，且19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2； 3 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、粪便常规及隐血等）、12-导联心电图、B超、胸部X线、眼底检查结果正常或异常无临床意义； 4 具有生育能力的男性受试者，在试验过程中及服药结束后的1年内和其性伴侣双方无育儿计划、无捐精计划且能采取可靠的避孕措施； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 过敏体质或有过敏性疾病者，或已知对试验制剂及其任何成分、相关制剂有过敏史； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；有体位性低血压史者； 3 视物模糊或有以下眼部病史者：非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、色觉异常、遗传性视网膜退化症（如色素性视网膜炎）、黄斑变性； 4 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 5 给药前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；或给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者； 6 给药前2年内有药物依赖史（含吸毒史）者；或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者； 7 每日吸烟量≥10支者且不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者； 8 酒精呼气检测结果阳性，或现阶段/既往酗酒者（每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 10 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者； 11 给药前3个月内有过失血或献血达400 mL及以上； 12 给药前6个月内接种过疫苗者； 13 有晕针或晕血史； 14 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 15 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者； 16 研究者认为有不适合参加本试验的其它因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN171H 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:10mg 用法用量:空腹口服，10mg/次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:[14C]TPN171H 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:100μCi 用法用量:空腹口服，100μCi/次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察健康受试者口服[14C]TPN171H后在全血和血浆中的分配情况和血浆总放射性的药代动力学； 样本收集完成后 有效性指标 2 定量分析健康受试者口服[14C]TPN171H后排泄物中的总放射量，获得人体排泄率数据和明确主要排泄途径； 样本收集完成后 有效性指标 3 定量分析血浆和全血中 TPN171H 的浓度，获得其药代动力学参数、TPN171 在全血和血浆中的分配情况； 样本收集完成后 有效性指标 4 获得健康受试者口服[14C]TPN171H后体内放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，明确主要生物转化途径； 样本收集完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价[14C]TPN171H单次给药后健康受试者的安全性。 试验过程中 安全性指标

1	姓名	刘罡一；	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	gyliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘罡一；	中国	上海市	上海市
2	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-11-10
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-06-29

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-01；
试验完成日期	国内：2021-01-27；