郑州富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片与参比制剂Vemlidy®在健康成年受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20202312	试验状态	已完成
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2020-11-16
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20202312
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	评估受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg）与参比制剂Vemlidy®（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片与参比制剂Vemlidy®在健康成年受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	CQYY-2020-XZ-001	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211447	联系人手机号
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区星光大道100号	联系人邮编	401121

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®）（规格：25 mg；Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或筛查期可替宁检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者； 3 有中枢神经疾病史者，如癫痫等； 4 现阶段或既往饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)； 5 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 6 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划会在试验期间接种疫苗者； 7 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或有输血者； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 在给药前14天内使用了任何处方药； 11 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导P-糖蛋白（P-gp）及乳腺癌耐药蛋白(BCRP)的药物者【如抗惊厥药（如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英）；抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、抗分枝杆菌药（如利福平、利福喷丁、利福布汀）；HCV抗病毒药（如来迪派韦、索磷布韦、维帕他韦、伏西瑞韦）；草本补充剂（如圣约翰草）】； 13 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验 15 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 16 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括胸片、体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 19 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 20 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 21 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumaratetablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:以丙酚替诺福韦计为25mg 用法用量:口服，一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumaratetablets 商品名称:Vemlidy® 剂型:片剂 规格:以丙酚替诺福韦计为25mg 用法用量:口服，一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TAF的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 5h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TAF的Tmax、λz、t1/2nTFV的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λzn通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价。 72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13938239931	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	450000	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-11-10

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-18；
试验完成日期	国内：2021-02-24；