天津芪白平肺颗粒II期临床试验-芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）Ⅱ期临床试验。

天津天津中医药大学第一附属医院开展的芪白平肺颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）

上一个试验目前是第 3902 个试验/共 19711 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20202304	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2020-11-13
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202304
相关登记号	暂无
药物名称	芪白平肺颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1600004
适应症	慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）
试验专业题目	芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）探索其有效性的随机、双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。
试验通俗题目	芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）Ⅱ期临床试验。
试验方案编号	QBPF-KYYY-20200922	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-09-22	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号	联系人邮编	222047

三、临床试验信息

1、试验目的

（1）探索芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期减少急性加重发生、缓解症状、提高生存质量的作用，并进行剂量探索。（2）探索芪白平肺颗粒改善肺肾气虚兼血瘀痰浊证中医证候的作用。（3）观察芪白平肺颗粒临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合COPD西医诊断标准，处于稳定期；
2	肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
3	符合中医肺肾气虚兼血瘀痰浊证辨证标准；
4	年龄在40～70岁；
5	在入组前COPD病史至少1年，且在过去1年内有≥1次中度、重度AECOPD史；
6	入组前4周病情稳定，无呼吸道感染和AECOPD；
7	戒烟或保持稳定的卷烟消费量；
8	受试者知情同意，签署知情同意书。

排除标准

1	合并除COPD以外其他呼吸系统疾病（如支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺纤维化、肺栓塞、肺动脉高压、弥漫性间质性肺疾病、肺部肿瘤等）；
2	严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
3	严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者；
4	静息心率＞120次/分，和（或）收缩压＞180mmHg，和（或）舒张压＞100mmHg；
5	过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者；
6	试验前1年内有酗酒和（或）药物滥用情况；
7	妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
8	参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；
9	其他研究者认为不适合入选本试验的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:芪白平肺颗粒英文通用名:无商品名称:无	剂型:颗粒剂规格:3g/袋用法用量:一次2袋，口服，一日3次用药时程:连续用药52周
2	中文通用名:芪白平肺颗粒英文通用名:无商品名称:无	剂型:颗粒剂规格:3g/袋用法用量:芪白平肺颗粒1袋/次+芪白平肺颗粒模拟剂1袋/次，口服，一日3次用药时程:连续用药52周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:热毒宁颗粒模拟剂英文通用名:无商品名称:无	剂型:颗粒剂规格:3g/袋用法用量:一次2袋，口服，一日3次用药时程:连续用药52周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AE治疗期间的发作COPD的次数	随时记录	有效性指标
2	COPD治疗后至首次AECOPD发生的时间	随时记录	有效性指标
3	首次AECOPD持续时间	随时记录	有效性指标
4	首次AECOPD的严重程度	随时记录	有效性指标
5	不良事件、不良反应	随时记录	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	慢阻肺患者自我评估测试（CAT）问卷	基线、各中间访视及试验终点	有效性指标
2	改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC）	基线、各中间访视及试验终点	有效性指标
3	吸入支气管舒张剂后肺功能指标变化（包括FEV1%、FEV1/FVC）	基线、各中间访视及试验终点	有效性指标
4	全因死亡率、归因死亡率	试验终点	有效性指标
5	中医证候疗效	基线、各中间访视及试验终点	有效性指标
6	单项症状消失率	基线、各中间访视及试验终点	有效性指标
7	停药后1年中AECOPD的发作次数和严重程度	停药后随访期间	有效性指标
8	血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图	基线、中间访视及试验终点	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱振刚	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	18222308781	Email	yys@darentang.com.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	朱振刚	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-10-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 3902 个试验/共 19711 个试验下一个试验