合肥环丝氨酸胶囊BE期临床试验-环丝氨酸胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20202369	试验状态	已完成
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2020-12-01
申请人名称	沈阳红旗制药有限公司

登记号	CTR20202369
相关登记号	暂无
药物名称	环丝氨酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000484-01
适应症	环丝氨酸用于治疗对本药物敏感的致病微生物引起的且经主要药物（如链霉素、异烟 肼、利福平、乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾脏疾病）。与 其他抗结核药类似，环丝氨酸应与其他有效的化学疗法联用，不得单独用药。 环丝氨酸对革兰阳性和革兰阴性敏感菌，特别是肠杆菌属和大肠埃希菌引起的急性尿 路感染也可能有效。一般来说，对除分枝杆菌外的细菌引起的尿路感染，环丝氨酸的治疗 效果并没有其他抗菌剂好，通常效果会更差。只有在常规治疗无效且微生物对本药物敏感 时，才考虑使用本药物。
试验专业题目	环丝氨酸胶囊在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	环丝氨酸胶囊生物等效性试验
试验方案编号	FX-HSAS-BE-202009	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李娟	联系人座机	024-23786270	联系人手机号	18540059008
联系人Email	lijuan@hongqipharma.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南新区新络街6号	联系人邮编	110179

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（环丝氨酸胶囊，规格 250mg，沈阳红旗制药有限公司生产）与参比制剂（环丝氨酸胶囊，规格 250mg， Purdue GMP Center, West Lafayette,IN 47906, USA 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应n充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验； 2 2）年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性或女性受试者； 3 3）男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）； 4 4）受试者无神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，受试者总体健康状况良好； 5 5）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查等经研究医师判断为合格或异常无临床意n义者；实验室检查异常值的判定以各病种的指导原则作为参考； 6 6）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 1）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响n药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 2 2）筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或n使用血制品者； 3 3）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）；或n筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者； 4 4）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；或首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖； 或试验期间（自入住之日至采血结束）不能停止使用任何烟草类产品者； 5 5）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 标准单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间（自筛查之日至试验结束）不能禁酒者；或酒精筛查阳性者； 6 6）对环丝氨酸或其辅料有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者； 7 7）在服用试验药物前 3 个月内服用任何试验药物者或仍处于临床试验药物的半衰期的 7n倍时间内者或非本人来参加临床试验者； 8 8）在服用试验药物前 3 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 9 9）在服用试验药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物 （如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基 咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 10）在服用试验药物前 30 天内使用过任何与环丝氨酸有相互作用的药物（如乙硫异烟胺、异烟肼等） 11 11）在服用试验药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者，尤n其对药物代谢有影响的药物；或服用药物仍处于 7 倍半衰期以内的； 12 12） 在服用试验药物前 30 天使用口服避孕药者；或在服用试验药物前 6 个月内使用长效n雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 13 13）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 14 14）受试者从试验筛选至研究药物最后 1 次给药后 6 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。为避免因受精卵着床较晚出现妊娠试验假阴性而入组的情况，建议女性受试者从试验筛选前 2 周即开始采取有效的避孕措施； 15 15）有临床表现异常需排除的疾病，尤其中枢神经系统疾病（如惊厥、精神错乱、嗜睡、抑郁、癫痫、意识模糊、反射亢进、头痛、震颤、眩晕、轻瘫或语言障碍等）、心血管疾病（如充血性心力衰竭）、肝肾功能不全、胃肠疾病等； 16 16）在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 17 17）吞咽困难者； 18 18）采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）； 19 19）生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压n90-140mmHg，舒张压 55-90mmHg，脉搏 55-100 次/分，体温 35.5-37.3℃，具体情况由研究者综合判定； 20 20）体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）、病毒学检查以及其他n检查项目（附件 1）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 21）不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 22 22）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 23）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 ml）者；或在服用研究药物前 48h 内食用过茶、巧克力、任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 24 24）在服用试验药物前 48h 内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔n子或由其制备的食物或饮料等可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 25 25）在服用试验药物前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）者； 26 26）其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环丝氨酸胶囊 英文通用名:CycloserineCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:口服。两周期用药，每周期250mg 用药时程:两周期给药，每周期给后采血至72h，两次给药间清洗期为7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环丝氨酸胶囊 英文通用名:CycloserineCapsules 商品名称:CYCLOSERINECapsulesUSP 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:口服。两周期用药，每周期250mg 用药时程:两周期给药，每周期给后采血至72h，两次给药间清洗期为7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、 t1/2 给药后72h 安全性指标

1	姓名	李孳	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13075588359	Email	lizi0966@sina.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路397号
	邮编	230031	单位名称	安徽省胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽省胸科医院	李孳	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽省胸科医院伦理委员会	同意	2020-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-19；
试验完成日期	国内：2020-12-30；