海口恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）BE期临床试验-恩曲他滨丙酚替诺福韦片（200mg/25mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20202370	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2020-11-27
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20202370
相关登记号	暂无
药物名称	恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
试验专业题目	恩曲他滨丙酚替诺福韦片（200mg/25mg）开放、随机空腹和餐后健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	恩曲他滨丙酚替诺福韦片（200mg/25mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK4-066A-01	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2020-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的：评估受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（200mg/25mg）与参比制剂达可挥®（恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ），200mg/25mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（200mg/25mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国男性或女性； 4 年龄≥18周岁； 5 体重指数范围为18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准	1 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者； 6 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 8 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 9 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或 1个月内献血小板者； 10 首次给药前4周内注射疫苗者； 11 首次给药前14天内使用过任何药物者； 12 首次给药前30天内使用过影响P-gp和BCRP活性药物者如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、考比司他、利托那韦、环孢霉素等； 13 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 14 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 15 尿药筛查阳性者； 16 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 17 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 19 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 20 研究者评估依从性差者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 22 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 23 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 24 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 25 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ） 英文通用名:EmtricitabineandTenofovirAlafenamideFumarateTablets（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/25mg(每片含200mg恩曲他滨,25mg丙酚替诺福韦) 用法用量:每次1片，200mg/25mg/片。 用药时程:单次给药；四周期交叉给药，共给试验药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ） 英文通用名:EmtricitabineandTenofovirAlafenamideFumarateTablets（Ⅱ） 商品名称:达可挥 剂型:片剂 规格:200mg/25mg(每片含200mg恩曲他滨,25mg丙酚替诺福韦) 用法用量:每次1片。200mg/25mg/片。 用药时程:单次给药；四周期交叉给药，共给试验药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 给药前0小时到给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征测定结果 筛选期至受试者出组 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-美兰区人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2020-10-29

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-28；
试验完成日期	国内：2021-04-09；