北京吡嗪酰胺片其他临床试验-吡嗪酰胺片生物等效性试验

登记号	CTR20202380	试验状态	已完成
申请人联系人	张莉倩	首次公示信息日期	2021-02-02
申请人名称	太仓制药厂

登记号	CTR20202380
相关登记号	暂无
药物名称	吡嗪酰胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于治疗结核病。
试验专业题目	随机、开放、两周期、双交叉设计的吡嗪酰胺片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验.
试验通俗题目	吡嗪酰胺片生物等效性试验
试验方案编号	EY-202003-01；V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张莉倩	联系人座机	0512-53428568	联系人手机号	13962600665
联系人Email	1827073874@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-太仓市城厢镇新毛区毛观堂桥堍	联系人邮编	215414

主要目的：以太仓制药厂生产的吡嗪酰胺片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与ULTRAtabLaboratories,Inc.生产的吡嗪酰胺片（商品名：Pyrazinamide®，参比制剂）在健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂吡嗪酰胺片和参比制剂Pyrazinamide®在健康成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；n2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；n3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；n4.受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；n5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 1.对吡嗪酰胺或任意药物组分有过敏史，或已知过敏原如临床上有显著的变态反应史、药物过敏史者；n2.既往有光敏、皮疹、荨麻疹或瘙痒等超敏反应者；n3.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；n4.既往结核病史者；n5.有糖尿病病史者；n6.有高尿酸血症或痛风病史者；n7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；n8.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经、心脑血管、血液和淋巴、免疫、泌尿、消化、呼吸、代谢及骨骼等严重系统疾病者；n9.筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；n10.筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药者；n11.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；n12.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；n13.不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者（仅适用于高脂餐后试验）；n14.筛选前3个月内曾接种疫苗，或计划临床试验期间注射疫苗者；n15.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；n16.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100ml）者；n17.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；n18.筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性者；n19.筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP3A4或P-gp抑制剂或诱导剂者；n20.筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；n21.筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；n22.给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；n23.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者；n24.病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体）筛查阳性者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嗪酰胺片 英文通用名:Pyrazinamidetablet 商品名称:Pyrazinamide® 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服，每周期1次，每次500mg； 用药时程:单次给药，空腹及餐后各两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嗪酰胺片 英文通用名:Pyrazinamidetablet 商品名称:Pyrazinamide® 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服，每周期1次，每次500mg； 用药时程:单次给药，空腹及餐后各两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUCinf 、坐位生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和不良事件 给药后48小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F 给药后48小时内 有效性指标

1	姓名	林阳	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2020-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-18；
试验完成日期	国内：2020-09-13；