济南布洛芬颗粒BE期临床试验-单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬颗粒的人体生物等效性研究

登记号	CTR20202379	试验状态	已完成
申请人联系人	王亚平	首次公示信息日期	2021-01-26
申请人名称	湖北百科亨迪药业有限公司

登记号	CTR20202379
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬颗粒的人体生物等效性研究
试验通俗题目	单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬颗粒的人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-SP-20059	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王亚平	联系人座机	0724-2222929	联系人手机号	15972601819
联系人Email	wangyaping@biocause.net	联系人邮政地址	湖北省-荆门市-杨湾路122号	联系人邮编	448000

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：0.2g，湖北百科亨迪药业有限公司生产）与参比制剂布洛芬颗粒（商品名：Brufen ®，规格：20%,1g，Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良n反应充分了解；n2) 能够按照试验方案要求完成研究；n3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措n施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕n措施；n4) 年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；n5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。n体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-n28.0 范围内（包括临界值）；
排除标准	1 1) 临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征n检查、心电图、或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、n神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医n生认为不适宜参加者；n2) 在服用研究药物前 3 个月内，服用过研究药物或参加过其他的药n物临床试验；n3) 有哮喘病史、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和n花粉过敏者），对布洛芬、对阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过n敏史；n4) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳n性；n5) 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或n烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；n6) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切n除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；n7) 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果n阳性；n8) 毒品筛查（吗啡、安非他明、大麻、可卡因、苯二氮卓）阳性者n或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；n9) 筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间n避免使用任何烟草类产品者；n10) 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或 1 个月n内献血小板 2 个治疗量以上（一个治疗量=12U 血小板）；n11) 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史；n12) 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；n13) 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健n品；n14) 在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含n葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分n布、代谢、排泄等因素者；n15) 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含n黄嘌呤食物（如动物肝脏）；n16) 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛n查阳性者；n17) 研究者判定受试者具不适宜参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒 英文通用名:IbuprofenGranules 商品名称:布洛芬颗粒 剂型:颗粒剂 规格:0.2g 用法用量:空腹:12例口服受试制剂:0.2g/袋×1袋,240mL温水冲服，另外12例口服参比制剂:0.2g/袋×1袋，240mL温水冲服，2天后交叉给药。餐后:12例口服受试剂:0.2g/袋×1袋,240mL温水冲服，另外12例口服参比制剂:0.2g/袋×1袋，240mL温水冲服，2天后交叉给药。 用药时程:单次给药；24h为一个给药周期，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒 英文通用名:IbuprofenGranules 商品名称:Brufen 剂型:颗粒剂 规格:20%（200mg/g） 用法用量:空腹:12例口服受试制剂:0.2g/袋×1袋,240mL温水冲服，另外12例口服参比制剂:0.2g/袋×1袋，240mL温水冲服，2天后交叉给药。餐后:12例口服受试剂:0.2g/袋×1袋,240mL温水冲服，另外12例口服参比制剂:0.2g/袋×1袋，240mL温水冲服，2天后交叉给药。 用药时程:单次给药，14小时为一个给药周期，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括Cmax 、AUCo-t、AUCo-oo 、Tmax' t1/2 、λz等。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，井判定其与研究药物之间的相关性。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	温清	学位	硕士研究生	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-08-05
2	济南市中心医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-13；
试验完成日期	国内：2020-10-30；