济南富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片餐后生物等效性试验

登记号	CTR20202382	试验状态	已完成
申请人联系人	吕向辉	首次公示信息日期	2020-11-25
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20202382
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中餐后状态下的随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片餐后生物等效性试验
试验方案编号	CS-2020-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕向辉	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13969099458
联系人Email	jmxhl@163.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县经济开发区园区北路以北、经七路以东	联系人邮编	251100

主要目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得®，规格：25mg/片；Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 评估受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）与参比制剂韦立得®（规格：25mg/片）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（参见附录一）； 4 签署知情同意书时，年龄18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物、环境等过敏者），或已知对富马酸丙酚替诺福韦组分或类似物（如，阿德福韦）过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 毒品筛查阳性者或在签署知情同意书前五年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者； 8 签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 9 在首次服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 10 在首次服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 11 在首次服用研究药物前3个月内接种过疫苗或计划本临床试验期间接种疫苗； 12 在首次服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 13 在首次服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 14 在首次服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在首次服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 16 在首次服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传病； 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次25mg 用药时程:单次给药，14天清洗期后交叉给药，共三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:韦立得® 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次25mg 用药时程:单次给药，14天清洗期后交叉给药，共三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞ 和Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel (λz)、T1/2 给药后72小时 有效性指标 2 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	温清	学位	临床药理硕士	职称	主任药师
	电话	133-7055-1767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-25；
试验完成日期	国内：2021-04-24；