北京注射用CN-105肽I期临床试验-注射用CN-105肽I期临床试验

登记号	CTR20202397	试验状态	已完成
申请人联系人	王伊	首次公示信息日期	2020-11-26
申请人名称	广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司

登记号	CTR20202397
相关登记号	暂无
药物名称	注射用CN-105肽
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1900396
适应症	自发急性幕上脑出血
试验专业题目	一项评价国人健康受试者单多次序贯给药静脉输注CN-105肽的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增试验
试验通俗题目	注射用CN-105肽I期临床试验
试验方案编号	PR-CBT-2019040-1F	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王伊	联系人座机	010-81139169	联系人手机号	17701328299
联系人Email	info@cerebtron.com	联系人邮政地址	广东省-佛山市-顺德区伦教街道常教居委会广珠北路21号	联系人邮编	528308

主要目的：评估单次和每日四次、连续13次静脉输注不同剂量CN-105的安全性和耐受性。 次要目的：评估单次和每日四次、连续13次静脉输注不同剂量CN-105的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~45岁（含上下限）； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）； 3 理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史； 2 全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 3 研究给药前两周内曾服用过任何药物，包括任何处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或膳食补充剂，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果； 4 给药前曾服用过药物（药物代谢酶抑制剂、诱导剂，镇静催眠类药物），在试验药物给药之前未超过5个半衰期； 5 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，对试验药物过敏包括试验药物用辅料过敏者； 6 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者； 7 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的药物滥用史； 8 研究期间不能按要求戒烟戒酒，或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7 ppm且尿可替宁试验阳性者，嗜烟者（每日吸烟≥5支），嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或筛选期酒精呼气试验阳性者； 9 作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者； 10 研究给药前三个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者； 11 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者（每日咖啡因摄入量不超过6个单位），如：咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）、西柚； 13 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者； 14 不能或不愿意按照研究者的指导在签署知情同意书到研究结束后3个月采取研究者认可的避孕措施者； 15 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CN-105肽 英文通用名:CN-105PeptideInjection 商品名称:NA 剂型:注射用冷冻干燥无菌粉末 规格:5mg/支 用法用量:单多次序贯给药，单次给药24h后进行多次给药，每次间隔6h，连续13次，共计14次，静脉输注，输注时间30~35min。给药剂量组：0.03mg/kg、0.1mg/kg、0.3mg/kg、1.0mg/kg。 用药时程:单多次序贯给药，单次给药24h后进行多次给药，每次间隔6h，连续13次，共计14次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:0.9%SodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mL:0.9g/袋 用法用量:100mL:0.9g/袋/次，单多次序贯给药，单次给药24h后进行多次给药，每次间隔6h，连续13次，共计14次，静脉输注，输注时间30~35min。 用药时程:单多次序贯给药，单次给药24h后进行多次给药，每次间隔6h，连续13次，共计14次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率。各剂量组中的TEAE、与试验药物相关的TEAE、严重不良事件。 整个试验周期 安全性指标 2 实验室检查，12导联心电图，生命体征，体格检查，神经系统检查等。 给药后的随访数据与基线期数据比较 安全性指标 3 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、%AUCex、Vd、CL或CL/F、MRT、λZ、AUCss、Css.max、Css.min、Css、Tss max、DF 整个试验周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王拥军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-59978538	Email	Yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-05-26
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2020-05-26
3	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2021-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-24；
试验完成日期	国内：2021-04-28；