上海克唑替尼胶囊BE期临床试验-评价克唑替尼胶囊250mg与原研药品的生物等效性研究

登记号	CTR20202430	试验状态	已完成
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2020-12-01
申请人名称	江苏万邦生化医药集团有限责任公司

登记号	CTR20202430
相关登记号	暂无
药物名称	克唑替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）患者的治疗。
试验专业题目	江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的克唑替尼胶囊 250 mg）与 Pfizer Ltd.持证 的 克唑替尼胶囊 商品名：XALKORI 250 mg）在健康受试者中的 单次给药、 随机、开放、 两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	评价克唑替尼胶囊250mg与原研药品的生物等效性研究
试验方案编号	YG-20008-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	0516-87798702	联系人手机号	18626005062
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

主要研究目的：以 Pfizer Ltd.持证的克唑替尼胶囊为参比制剂，以江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的克唑替尼胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂 在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者 2 体重男性 ≥50 kg 女性 ≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数 =体重 (kg)/身高2(m2) 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、n内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者 2 有眼表损害性疾病史 （如角膜穿孔、溃疡等者，或有需要佩戴隐形眼镜者 3 有药物或食物过敏史者，或已知对研究药物活性成分、辅料过敏者 4 有特应性变态反应性疾病史 （哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者 5 人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙肝表面抗原 HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP Ab）任一检查结果为阳性者 6 筛选前 12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 8 给药前 48 h直至研究结束不能放弃饮酒者 9 酒精呼气测试为阳性者 10 筛选前 3个月 平均 每日吸烟超过 5支者 11 给药前 48 h直至研究结束不能放弃吸烟者 12 筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血者 13 筛选前 3个月内参加过其它临床试验的受试者 14 筛选前 4周内使用过任何处方药的受试者 15 筛选前 4周内使用过非处方药、 中药或保健品的受试者 16 对饮食有特殊要求者不能遵守提供的饮食和相应的规定者 17 给药前 48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者 18 晕针晕血者 19 胶囊吞咽困难者 20 妊娠或哺乳期的女性受试者 21 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克唑替尼胶囊 英文通用名:CrizotinibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:空腹或餐后试验每周期分别口服给予受试制剂或参比制剂250mg 用药时程:单剂量给药、两周期、每次给药间隔14天清洗期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克唑替尼胶囊 英文通用名:CrizotinibCapsules 商品名称:XALKORI 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:空腹或餐后试验每周期分别口服给予受试制剂或参比制剂250mg 用药时程:单剂量给药、两周期、每次给药间隔14天清洗期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物等效性评价使用90%置信区间（ CI）。 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap。 0-120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括受试者生命体征、 体格检查、 实验室检查、 心电图（ECG）、不良事件等。 0-120h 安全性指标

1	姓名	吕祥	学位	医学硕士	职称	主治医师
	电话	13818240751	Email	xiangzi790812@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院	吕祥	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2020-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-11；
试验完成日期	国内：2020-09-21；