上海阿柏西普眼内注射溶液III期临床试验-本研究旨在收集高剂量阿柏西普在由于异常血管渗漏液体至光感受器层引起的视力模糊和盲点的年龄相关性眼病患者中的安全性

登记号	CTR20202429	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2020-12-31
申请人名称	Bayer AG/ Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20202429
相关登记号	暂无
药物名称	阿柏西普眼内注射溶液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的 III 期研究
试验通俗题目	本研究旨在收集高剂量阿柏西普在由于异常血管渗漏液体至光感受器层引起的视力模糊和盲点的年龄相关性眼病患者中的安全性
试验方案编号	20968	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-02-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

本研究中，研究人员希望了解更多关于在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者中使用高剂量阿柏西普（Aflibercept，Eylea）治疗后的视力变化。新生血管性AMD是一种由于病理性新生血管形成和/或血管渗漏到眼感光层（视网膜），可导致视力模糊或盲点。同时由于液体积聚会导致视网膜中央部分（黄斑）水肿，从而导致视力丧失。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 继发于 nAMD 的活动性黄斑中心凹下 CNV，包括在研究眼中评估为中心凹受累及的 旁中心凹病灶 2 CNV 的总面积（包括经典型和隐匿性成分）必须占研究眼病变总面积的 50%以上 3 研究眼中 BCVA ETDRS 字母评分为 78 至 24（大约相当于 Snellen 视力表 20/32 至 20/320）。 4 BCVA 下降主要是由于研究眼 nAMD引起。 5 研究眼OCT 所示 IRF 和/或 SRF累及中心小凹1mm范围。 6 男性或女性受试者采取的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者的避孕措施规定。 7 其他方案要求的入选标准。
排除标准	1 其他原因引起的 CNV 2 累及研究眼中心凹的瘢痕、纤维化或萎缩。 3 累及研究眼中心凹的视网膜色素上皮撕裂或裂痕。 4 研究眼存在未控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗，但 IOP>25 mmHg）。 5 研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史。 6 在任何屈光或白内障手术之前，研究眼等效球镜屈光度 8 度及以上的近视。 7 任何一只眼存在糖尿病性视网膜病变，糖尿病性黄斑水肿或除 nAMD 以外的任何视网膜血管疾病的病史或临床证据。 8 筛选/随机分组时，任何一只眼存在眼外或眼周感染或炎症证据（包括感染性 眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。 9 未受控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 或舒张压>95 mmHg）。 10 既往治疗 针对 nAMD 的任何既往或合并使用的眼科（研究眼）或全身治疗（使用试验性或 获批的抗 VEGF 或其他药物）或手术治疗，但膳食补充剂或维生素除外。 11 其他方案要求的排除标准。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液8mg 英文通用名:AfliberceptIntravitreousInjection8mg 商品名称:NA 剂型:瓶装溶液 规格:114.3mg/mL 用法用量:玻璃体内注射给药8mg(70μL)/次 用药时程:在最初每4周一次进行3次注射之后，每12周一次给予阿柏西普8mg。从16周开始，所有访视将进行剂量方案调整（DRM）评估，根据评估结果，基线至第48周期间，给药间期可能缩短，最短至8周。第52周至第96周期间，给药间期可能缩短或延长，最短至8周，最长至20周。 2 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液8mg 英文通用名:AfliberceptIntravitreousInjection8mg 商品名称:NA 剂型:瓶装溶液 规格:114.3mg/mL 用法用量:玻璃体内注射给药8mg(70μL)/次 用药时程:在最初每4周一次进行3次注射之后，每16周一次给予阿柏西普8mg。从16周开始，所有访视将进行剂量方案调整（DRM）评估，根据评估结果，基线至第48周期间，给药间期可能缩短，最短至8周。第52周至第96周期间，给药间期可能缩短或延长，最短至8周，最长至20周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液2mg 英文通用名:AfliberceptIntravitreousInjection2mg 商品名称:艾力雅®/EYLEA® 剂型:瓶装溶液 规格:40mg/mL 用法用量:玻璃体内注射给药2mg(50μL)/次 用药时程:在最初每4周一次进行3次注射之后，每8周一次给予阿柏西普2mg。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS）字母评分测量的BCVA的变化 基线访视及第48周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过ETDRS字母评分测量的BCVA的变化 基线访视及第60周时 有效性指标 2 中心凹中无视网膜内积液（IRF）和无视网膜下积液（SRF）的受试者比例 第16周时 有效性指标 3 BCVA增加至少15个字母的受试者比例 基线访视及第48周时 有效性指标 4 达到ETDRS字母评分至少为69（约相当于Snellen检测为20/40）的受试者比例 第48周时 有效性指标 5 脉络膜新生血管（choroidal neovascularization, CNV）的变化 基线访视及第48周时 有效性指标 6 病变总面积的变化 基线访视及第48周时 有效性指标 7 中心凹中无IRF和无SRF的受试者比例 第48周时 有效性指标 8 中心凹视网膜厚度（CST）的变化 基线访视及第48周时 有效性指标 9 美国国家眼科研究所视觉功能调查问卷-25（National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25, NEI-VFQ-25）总评分的变化 基线访视及第48周时 有效性指标 10 治疗中出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 直至第96周 安全性指标 11 通过阿柏西普血浆游离浓度、结合浓度、经调整结合浓度以及总浓度变化，评估阿柏西普的全身暴露量 直至第48周 有效性指标+安全性指标 12 评估阿柏西普的免疫原性 直至第96周 安全性指标

1	姓名	孙晓东	学位	医学博士	职称	教授，主任医师
	电话	021-63067385	Email	drsunxiaodong@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市海宁路100号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
2	河南省立眼科医院	范珂	中国	河南省	郑州市
3	新疆医科大学第一附属医院	陈雪艺	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
4	天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市
5	宁夏回族自治区人民医院	哈少平	中国	宁夏回族自治区	银川市
6	广州爱尔眼科医院	张静琳	中国	广东省	广州市
7	中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
8	浙江大学医学院附属第一医院	童剑萍	中国	浙江省	杭州市
9	福建医科大学附属第一医院	郭健	中国	福建省	福州市
10	沈阳爱尔眼视光医院	马利波	中国	辽宁省	沈阳市
11	重庆爱尔眼科医院	王一	中国	重庆市	重庆市
12	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
13	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
14	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
15	西安交通大学第一附属医院	裴澄	中国	陕西省	西安市
16	安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
17	徐州市第一人民医院	李甦雁	中国	江苏省	徐州市
18	河北省眼科医院	王莉菲	中国	河北省	邢台市
19	南昌大学第二附属医院	游志鹏	中国	江西省	南昌市
20	上海市同济医院	毕燕龙	中国	上海市	上海市
21	通化市中心医院	邱旭	中国	吉林省	通化市
22	中南大学湘雅二医院	罗静	中国	湖南省	长沙市
23	石家庄市第一医院	任骞	中国	河北省	石家庄市
24	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
25	南京医科大学第一附属医院	刘庆淮	中国	江苏省	南京市
26	Diagnostico Ocular	Saravia, Mario	阿根廷	Buenos Aires	C.A.B.A.
27	OMI Argentina	Schlottmann, Patricio	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
28	Centro Oftalmológico Dr. Charles	Zompa, Tamara	阿根廷	Buenos Aires	Capital Federal
29	Hospital Italiano de Buenos Aires - Ophtalmology	Bastien, Andrés	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
30	Oftalmólogos Especialistas	Bafalluy, Joaquín	阿根廷	Santa Fe	Rosario
31	OFTALMOS	Alezzandrini, Arturo	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aire	BUENOS AIRES
32	Sydney Retina Clinic & Day Surgery	Chang, Andrew	澳大利亚	New South Wales	Sydney
33	Marsden Eye Specialists	Arnold, Jennifer	澳大利亚	New South Wales	Parramatta
34	Sydney Eye Hospital	Fraser-Bell, Samantha	澳大利亚	New South Wales	Sydney
35	Eye Clinic Albury Wodonga	Luckie, Alan	澳大利亚	New South Wales	Albury
36	Hobart Eye Surgeons	Verma, Nitin	澳大利亚	Tasmania	Hobart
37	Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz	Reinelt, Peter	奥地利	Oberoesterreich	Linz
38	Hanusch-Krankenhaus	Findl, Oliver	奥地利	Wien	Wien
39	Medizinische Universitat Graz	Haas, Anton	奥地利	Steiermark	Graz
40	Klinikum Klagenfurt am Worthersee	El-Shabrawi, Yosuf	奥地利	Kaernten	Klagenfurt am Worthersee
41	Kepler Universitatsklinikum GmbH	Bolz, Matthias	奥地利	Oberoesterreich	Linz
42	SOHAT Pentagram	Daskalov, Veselin	保加利亚	Sofia	Sofia
43	St.Petka Eye Hospital	Mitova, Daniela	保加利亚	Varna	Varna
44	MHAT	Blagoeva, Hristina	保加利亚	Sofia	Sofia
45	Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna	Grupcheva, Hristina	保加利亚	Varna	Varna
46	DCC Alexandrovska	Oscar, Aleksandar	保加利亚	Sofia	Sofia
47	Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora, OOD	Petkova, Iva	保加利亚	Sofia	Sofia
48	Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases “Den” LTD.	Andreev, Andrei	保加利亚	Sofia	Sofia
49	University Eye Hospital - Akad Pashev	Vasileva, Petya	保加利亚	Sofia	Sofia
50	St Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute	Sheidow, Thomas	加拿大	Ontario	London
51	Toronto Retina Institute	Koushan, Keyvan	加拿大	Ontario	Toronto
52	Clinique d'ophtalmologie des laurentides	Gauvin, Louis-Pierre	加拿大	Quebec	Boisbriand
53	Misericordia Health Centre	Mathen, Mathen	加拿大	Manitoba	Winnipeg
54	Lexum a.s.	Choleva, Martin	捷克	Ostrava	Ostrava
55	Fakultni nemocnice Plzen	Fidranska, Hana	捷克	Plzeň-město	Plzen
56	Fakultni nemocnice Brno	Chrapek, Oldrich	捷克	Brno	Brno
57	Oü DR KAI NOOR SILMAKABINET	Noor, Kai	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
58	East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic	Hannus, Katrin	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
59	Eye Clinic of Tartu University Hospital	Kaljurand, Kuldar	爱沙尼亚	Tartu	Tartu
60	Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil	Souied, Eric	法国	Val-de-Marne	Créteil
61	Groupement Hospitalier Universitaire Nord - Hopital Avicenne	Giocanti, Audrey	法国	Seine-Saint-Denis	Bobigny
62	Hopital Lariboisière - Service Ophtalmologie	Tadayoni, Ramin	法国	Paris	Paris
63	Hopital De La Croix Rousse - Ophtalmologie	Kodjikian, Laurent	法国	Rhone	Lyon
64	Centre Ophtalmologique Paradis Monticelli	Devin, Francois	法国	Bouches-Du-Rhone	Marseille
65	Centre ophtalmologique Saint-Exupéry	Razavi, Hessam	法国	Indre-et-Loire	Saint-Cyr-Sur-Loire
66	CHU De Bordeaux Hopital Pellegrin	Korobelnik, Jean Francois	法国	Aquitaine	Bordeaux Cedex
67	Hopital d'Instruction des Armées (HIA) Desgenettes - Service Ophtalmologie	Dot, Corinne	法国	Rhone	Lyon Cedex 03
68	CHU Nantes -hopital hotel Dieu	Massé, Hélène	法国	Loire-Atlantique	Nantes
69	Hopital des Quinze-Vingts	Girmens, Jean-Francois	法国	Paris	Paris
70	LTD Innova	Ramazashvili, Marina	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
71	LTD Chichua Medical Center MZERA	Chichua, George	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
72	Aversi Clinic - Tbilisi	Lortkipanidze, Maka	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
73	JSC Evex Hospitals	Omiadze, Mikheil	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
74	LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic “Helsicore”	Skhirtladze, Shalva	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
75	LTD Clinic LJ	Jikia, Jakob	格鲁吉亚	Kutaisi	Kutaisi
76	Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf	Spitzer, Martin	德国	Hamburg	Hamburg
77	Universitatsklinikum Frankfurt - Studienzentrum Retina	Koch, Frank H.J.	德国	Hessen	Frankfurt am Main
78	Universitatsmedizin Gottingen Georg-August-Universitat	Feltgen, Nicolas	德国	Niedersachsen	Gottingen
79	Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Universitatsklinik für Augenheilkunde	Pielen, Amelie	德国	Niedersachsen	Hannover
80	Universitatsklinikum Leipzig AoR	Rehak, Matus	德国	Sachsen	Leipzig
81	Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Munster	Spital, Georg	德国	Nordrhein-Westfalen	Munster
82	Sankt Gertrauden-Krankenhaus - Augenheilkunde	Wachtlin, Joachim	德国	Berlin	Berlin
83	Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Augenheilkunde	Molnár, Fanni Eszter	德国	Baden-Württemberg	Freiburg
84	Uniklinik Koln - Zentrum fur Augenheilkunde	Altay, Lebriz	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
85	Charité Berlin-Campus Benjamin Franklin (CBF)	Joussen, Antonia M.	德国	Berlin	Berlin
86	Markusovszky Egyetemi Oktatókórház	Bátor, Gyorgy	匈牙利	Vas	Szombathely
87	Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelointézet	Kerényi, ágnes	匈牙利	Hajdu-Bihar	Budapest
88	Budapest Retina Associates	Seres, András	匈牙利	Baranya	Budapest
89	Semmelweis Egyetem	Papp, András	匈牙利	Pest	Budapest
90	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo	Toth-Molnar, Edit	匈牙利	Csongrád	Szeged
91	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Szemklinika	Vajas, Attila	匈牙利	Hajdu-Bihar	Debrecen
92	Ganglion Orvosi Kozpont	Varsányi, Balázs	匈牙利	Baranya	Pécs
93	MH Egészségügyi Kozpont	Vogt, Gábor	匈牙利	Budapest	Budapest
94	Uzsoki Utcai Kórház Semmelweis Egyetem általános Orvostudományi Kar Gyakorló Kórháza	Milibák, Tibor	匈牙利	Pest	Budapest
95	Meir Medical Center	Moisseiev, Elad	以色列	HaMerkaz	Kfar-Saba
96	Assuta Medical Center HaShalom	Shulman, Shiri	以色列	Tal-Aviv-Yafo	Tel-Aviv
97	The Barzilai Medical Center	Hauser, David	以色列	Ashkelon	Ashkelon
98	The Lady Davis Carmel Medical Center	Mathalone, Nurit	以色列	Haifa	Haifa
99	Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)	Eting, Eva	以色列	HaDarom	Zerifin
100	Rambam Health Care Campus	Barak, Yoreh	以色列	Haifa	Haifa
101	Kaplan Medical Center	Morori-Kats, Haia	以色列	Rehovot	Rehovot
102	Bnai Zion Medical Center	Gagarin, Oksana	以色列	Haifa	Haifa
103	Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem	Jaouni, Tareq	以色列	Ein-Kerem	Jeursalem
104	University Eye Clinic Ospedale Maggiore	Tognetto, Daniele	意大利	Trieste	Trieste
105	Ospedale San Raffaele, IRCCS	Bandello, Francesco	意大利	Milano	Milano
106	Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata	Ricci, Federico	意大利	Roma	Roma
107	IRCCS - Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e Ricerca in O	Varano, Monica	意大利	Roma	Roma (RM)
108	Ospedale Santa Maria della Misericordia	Cagini, Carlo	意大利	Umbria	Perugia
109	Presidio S.Giovanni di Dio, AOU Cagliari	Peiretti, Enrico	意大利	Cagliari	Cagliari
110	PO G Rodolico	Avitabile, Teresio	意大利	Catania	Catania
111	Azienda Ospedaliera Università di Padova	Midena, Edoardo	意大利	Padova	Padova
112	Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore	Minnella, Angelo Maria	意大利	Roma	Roma
113	ASST Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco-Polo Univer	Staurenghi, Giovanni	意大利	Milano	Milano
114	Kobe University Hospital - Immunology/Rheumatology	Miki 三木, Akiko 明子	日本	Hyogo [Hyogo]	Kobe-shi
115	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center	Oh 王, Hideyasu 英泰	日本	Hyogo [Hyogo]	Amagasaki
116	Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology	Hayashi 林, Ken 研	日本	Hukuoka [Fukuoka]	Hakata-ku, Fukuoka-city
117	Kokura Memorial Hospital	Fujisaki 藤﨑, Tatsuya 竜也	日本	Hukuoka [Fukuoka]	Kitakyushu
118	Nagoya City University Hospital - Ophthalmology	Yasukawa 安川, Tsutomu 力	日本	Aiti [Aichi]	Nagoya
119	Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology	Sekiryu 石龍, Tetsuju 鉄樹	日本	Hukusima [Fukushima]	Fukushima
120	Nara Medical University Hospital - Ophthalmology	Ueda 上田, Tetsuo 哲生	日本	Nara	Kashihara
121	Okayama University Hospital - Ophthalmology	Morizane 森實, Yuki 祐基	日本	Okayama	Okayama
122	University of the Ryukyus Hospital	Koizumi, Hideki	日本	Okinawa	Okinawa
123	Kurume University Hospital	Yoshida 吉田, Shigeo 茂生	日本	Tokyo [Tokyo]	Kurume-shi
124	Shiga University of Medical Science Hospital - Ophthalmology	Ohji 大路, Masahito 正人	日本	Siga [Shiga]	Otsu
125	Mie University hospital	Matsubara 松原, Hisashi 央	日本	Mie	Tsu
126	Akita University Hospital - Ophthalmology	Iwase 岩瀬, Takeshi 剛	日本	Akita	Akita
127	Daiyukai Daiichi Hospital	Ito, Yasuo	日本	Aiti [Aichi]	Ichinomiya
128	Nagoya University Hospital	Ito 伊藤, Yasuki 逸毅	日本	Aiti [Aichi]	Nagoya
129	Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology	Takahashi 髙橋, Kanji 寛二	日本	Osaka [Osaka]	Hirakata
130	Hiroshima University Hospital	Harada 原田, Yosuke 陽介	日本	Hirosima [Hiroshima]	Hiroshima-shi
131	Yamaguchi University Hospital - Ophthalmology	Kimura, Kazuhiro	日本	Yamaguti [Yamaguchi]	Ube
132	Aomori Prefectural Central Hospital	Kataoka 片岡, Hideki 英樹	日本	Aomori	Aomori-shi
133	SUGITA EYE HOSPITAL	Sugita, Iichiro	日本	Aiti [Aichi]	Nagoya-shi
134	National Hospital Organization National Tokyo Medical Center	Noda 野田, Toru 徹	日本	Tokyo [Tokyo]	Meguro-ku
135	Chofu Eye Clinic	Ono 大野, Hitoshi 仁	日本	Tkyo [Tokyo]	Chofu-shi
136	Kanazawa University Hospital	Takemoto 竹本, Daisuke 大輔	日本	Kanazawa	Kanazawa
137	Dannoue Eye Clinic	Dannoue 檀之上, Kazuhiko 和彦	日本	Kanazawa	Kawasaki-shi
138	Tokushima University Hospital	Mitamura 三田村, Yoshinori 佳典	日本	Tokusima [Tokushima]	Tokushima-Shi
139	Dokkyo Medical University Hospital	Suda 須田, Yuzo 雄三	日本	Totigi [Tochigi]	Shimotsuga-gun
140	Oita University Hospital	Kimoto 木許, Kenichi 賢一	日本	Oita [Oita]	Yufu
141	Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center	Kishino 木住野, Genichiro 源一郎	日本	Ibaraki	Mito
142	Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital	Takahashi 髙橋, Hidetoshi 秀肇	日本	Miyagi	Sendai
143	The University of Tokyo Hospital	Obata 小畑, Ryo 亮	日本	Tokyo [Tokyo]	Bunkyo-ku
144	Juntendo University Urayasu Hospital - Ophthalmology	Sakanishi, Yoshihito	日本	Tiba [Chiba]	Urayasu
145	Shinshu University Hospital - Ophthalmology	Murata 村田, Toshinori 敏規	日本	Nagano	Matsumoto
146	Kansai Medical University Medical Center	Nishimura西村, Tetsuya哲哉	日本	Osaka	Osaka
147	Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital	Yoneda 米田, Ai 愛	日本	Nagasaki	Nagasaki-Shi
148	Kanazawa Medical University Hospital	Sasaki 佐々木, Hiroshi 洋	日本	Isikawa [Ishikawa]	Kahoku-gun
149	Otakeganka Tsukimino Clinic	Otake 大竹, Hiroshi 博司	日本	Kanagawa	Yamato
150	Osaka City University Hospital - Ophthalmology	Honda 本田, Shigeru 茂	日本	Osaka [Osaka]	Osaka
151	Sumitomo Hospital	Mitarai 御手洗, Keiichi 慶一	日本	Osaka [Osaka]	Osaka-Shi
152	Kindai University Hospital	Kusaka 日下, Shunji 俊次	日本	Osaka [Osaka]	Osakasayama-shi
153	Aichi Medial University Hospital	Fujita 藤田, Kyoko 京子	日本	Aiti [Aichi]	Nagakute
154	Japanese Red Cross Saitama Hospital	Ishii 石井, Kiyoshi 清	日本	Saitama	Saitama
155	University of Miyazaki Hospital	Ikeda, Yasuhiro	日本	Miyazaki	Miyazaki
156	Keio University Hospital - Ophthalmology	Shinoda, Hajime	日本	Tokyo [Tokyo]	Shinjuku-ku
157	University of Yamanashi Hospital	Sakurada 櫻田, Yoichi 庸一	日本	Yamanasi [Yamanashi]	Chuo
158	St.Luke’s International Hospital	Ozawa 小澤, Yoko 洋子	日本	Tokyo[Tokyo]	Chuo-ku
159	Yamanashi Prefectural Central Hospital	Abe 阿部, Keitetsu 圭哲	日本	Yamanasi [Yamanashi]	Kofu
160	Muranaka Eye Clinic	Muranaka 村中, Kimimasa 公正	日本	Tokyo [Tokyo]	Itabashi-ku
161	Japanese Red Cross Wakayama Medical Center	Ogino 荻野, Ken 顕	日本	Wakayama	Wakayama
162	Kagawa University Hospital	Suzuma, Kiyoshi	日本	Kagawa	Kita-gun
163	Kurashiki Medical Center	Okanouchi 岡野内, Toshio 俊雄	日本	Okayama	Kurashiki
164	Gunma University Hospital	Akiyama 秋山, Hideo 英雄	日本	Hukusima [Fukushima]	Maebashi-Shi
165	Southern Tohoku eye Clinic	Kobayashi 小林, Namie 奈美江	日本	Yamagata	Koriyama
166	Yamagata University Hospital - Ophthalmology	Nishi 西, Katsuhiro 勝弘	日本	Tokyo [Tokyo]	Yamagata
167	Tokyo Women's Medical University Hospital - Ophthalmology	Iida, Tomohiro	日本	Tokyo [Tokyo]	Shinjuku-ku
168	Nishikasai Inouye Eye Hospital	Inoue 井上, Junji 順治	日本	Tokyo[Tokyo]	Edogawa-ku
169	Sapporo City General Hospital	Imaizumi 今泉, Hiroko 寛子	日本	Hokkaidoo [Hokkaido]	Sapporo-shi
170	Pusan National University Hospital - Ophthalmology	Byon , Ik Soo	韩国	Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan	Seo-gu
171	Asan Medical Center	Yoon, Young Hee	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Songpa-gu
172	Samsung Medical Center - Ophthalmology	Kang, Se Woong	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Gangnam-gu
173	Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology	Yu, Hyeong-Gon	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
174	Seoul National University Bund - Ophthalmology	Park, Kyu Hyung	韩国	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Seongnam-Si
175	Korea University Guro Hospital - Ophtalmology	Kim , Seong Woo	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
176	Inje University Haeundae Paik Hospital	Kim, Hyun Woong	韩国	Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan	Busan
177	Nune Eye Hospital	Lee , Won Ki	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Gangnam-gu
178	Latvian American Eye Center	Lacis, Indars	拉脱维亚	Riga	Riga
179	P.Stradina Clinical University Hospital	Laganovska, Guna	拉脱维亚	Riga	Riga
180	Riga East University Hospital - Department of Ophthalmology, Clinical Center Bikernieki	Baumane, Kristine	拉脱维亚	Riga	Riga
181	Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology	Ozolina, Signe	拉脱维亚	Jelgava	Jelgava
182	Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas (LSMU) - Kauno Klinikos, Department of Eye Diseases	Balciuniene, Jurate	立陶宛	Kaunas	Kaunas
183	Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK), Department of Eye Diseases	Cimbalas, Andrius	立陶宛	Vilnius	Vilnius
184	Klaipedos Universitetine ligonine, Department of Eye Diseases	Kazlauskaite, Jurgita	立陶宛	Klaipeda	Klaipeda
185	Hospital Vila Franca de Xira (Hospital de Reynaldo dos Santos)	Amaro, Miguel	葡萄牙	Vila Franca de Xira	Vila Franca de Xira
186	CHUC-Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra	Martins da Silva, Rufino	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
187	ALM-Servicos de Oftalmologia Medica e Cirurgica, S.A	Neves, Carlos	葡萄牙	Lisbon	Lisbon
188	H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto	Lume, Miguel	葡萄牙	Porto	Porto
189	C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho	Silva, Luis	葡萄牙	Porto	Vila Nova de Gaia
190	Espaco Medico de Coimbra - Oftalmology	Figueira, Joao	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
191	Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases of Russian Academy of Medical Science	Budzinskaya, Maria	俄罗斯	Moskovskaya oblast'	Moscow
192	Fgu Intersectoral Researc Technology Complex	Malyugin, Boris	俄罗斯	Moskva	Moscow
193	First Pavlov State Medical University of St.Petersburg	Astakhov, Yuri	俄罗斯	Leningradskaya oblast'	St.Petersburg
194	Samara Regional Ophtalmology Hospital	Zolotarev, Andrey	俄罗斯	Samarskaya oblast'	Samara
195	Irkutsk Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery”named after academician S.N. Fyodorov,br	Iureva, Tatyana	俄罗斯	Irkutskaya oblast'	Irkutsk
196	Clinical Center Nis	Petrovic, Maja	塞尔维亚	Nis	Nis
197	Zvezdara University Medical Center	Stamenkovic, Miroslav	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
198	Clinical Center of Serbia	Risimic, Dijana	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
199	Clinical Center of Vojvodina	Babovic, Sinisa	塞尔维亚	Novi Sad	Novi Sad
200	National University Hospital (NUH)	Chee, Caroline	新加坡	South West	Singapore
201	Fakultna nemocnica Trencin	Kacerik, Marek	斯洛伐克	Trencin	Trencin
202	Univerzitna nemocnica Bratislava	Kolar, Petr	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
203	Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina	Lipkova, Blandina	斯洛伐克	Zilina	Zilina
204	NsP Trebisov, a.s.	Hurcikova, Maria	斯洛伐克	Trebisov	Trebisov
205	Fakultna nemocnica Nitra	Pavlovicova, Gabriela	斯洛伐克	Nitra	Nitra
206	H.G. de Cataluna	Sararols Ramsay, Laura	西班牙	Barcelona	San Cugat del Valles
207	Hospital Universitario de Bellvitge	Arias Barquet, Luis	西班牙	Barcelona	Hospitalet de Llobregat
208	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	Ruiz Moreno, Jose María	西班牙	Madrid	Majadahonda
209	Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Oftalmología	Vela Segarra, Jose Ignacio	西班牙	Barcelona	Barcelona
210	Hospital Clinic de Barcelona	Adán Civera, Alfredo Manuel	西班牙	Barcelona	Barcelona
211	Hospital Universitario Reina Sofía	Gonzalez Andrades, Miguel	西班牙	Cordoba	Cordoba
212	H.U. Miguel Servet	Pablo Julvez, Luis Emilio	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
213	Consorcio Hospital General Universitario de Valencia	Cervera Taulet, Enrique	西班牙	Valenciana, Comunidad	Valencia
214	H. La Esperanza. Parc de Salut Mar	Alarcón Valero, Isaac	西班牙	Barcelona	Barcelona
215	Hospital Universitario Vall d'Hebron	García Arumi, Jose	西班牙	Barcelona	Barcelona
216	Inst. Oftal. Fco. Gomez-Ulla	Fernandez Rodriguez, Maria Isabel	西班牙	A Coruna	Santiago de Compostela
217	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Udaondo Mirete, Patricia	西班牙	Valencia	Valencia
218	Stadtspital Triemli	Becker, Matthias	瑞士	Zurich (de)	Zurich
219	Swiss Visio Montchoisi	Ambresin, Aude	瑞士	Vaud (fr)	Lausanne
220	Berner Augenklinik Am Lindenhofspital	Garweg, Justus	瑞士	Bern (de)	Bern
221	Universitatsspital Basel - Augenklinik	Pruente, Christian	瑞士	Basel-Stadt (de)	Basel
222	Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Ophtalmology	Lai 賴, Chi-Chun 旗俊	中国台湾	Taiwan	Taoyuan
223	Shing-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital	Cheng 鄭, Cheng-Kuo 成國	中国台湾	Taiwan	Taipei City
224	Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Ophthalmology	Sheu 許, Shwu-Jiuan 淑娟	中国台湾	Taiwan	Kaohsiung
225	National Taiwan University Hospital - Ophtalmology	Yang 楊, Chang Hao 長豪	中国台湾	Taiwan	Taipei
226	Taipei Veterans General Hospital	Chen 陳, Shih-Jen 世真	中国台湾	Taiwan	Taipei
227	Changhua Christian Hospital - Opthalmology	Chen 陳, San-Ni 珊霓	中国台湾	Taiwan	ChangHua
228	Ophthalmology Clinic of Professor Sergienko	Sergienko, Andriy	乌克兰	Vinnyts'ka Oblast'	Vinnitsya
229	Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.P. Filatov of the Acedemy of Medical Sciences of Ukraine	Korol, Andrii	乌克兰	Odes'ka Oblast'	Odesa
230	Poltava Central Regional Clinical Hospital	Bezkorovayna, Iryna	乌克兰	Poltavs'ka Oblast'	Poltava
231	Kharkiv Ophthalmological Clinic #14 named by Hirshman	Salamin, Omar	乌克兰	Kharkivs'ka Oblast'	Kharkiv
232	Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny	Gladush, Tetiana	乌克兰	Kyiv	Kyiv
233	Health Technology Ltd. - Ophthalmic Medical Center	Klyuev, Georgiy	乌克兰	Odes'ka Oblast'	Odesa
234	Likuvalno-diahnostychnyi tsentr pryvatnoho pidpryiemstva pryvatnoi vyrobnychoi firmy	Povkh, Viacheslav	乌克兰	Kirovohrad oblast	Kropyvnytskyy
235	Moorfield's Eye Hospital - Ophthalmology	Pal, Bishwanath	英国	London	London
236	Frimley Park Hospital- Ophthalmology	Menon, Geeta	英国	Camberley	Frimley
237	Colchester Hospital University NHS Foundation Trust	Patel, Jignesh	英国	Essex	Colchester
238	John Radcliffe Hospital	Downes, Susan	英国	Headington	Oxford
239	Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust	Younis, Saad	英国	London, City of	LONDON
240	Royal Hospital	Peto, Tunde	英国	Belfast	Belfast
241	Ophthalmic Consultants of Boston	Heier, Jeffrey	美国	Massachusetts	Boston
242	Retina Group of New England	Chaudhry, Nauman	美国	Connecticut	Waterford
243	Palmetto Retina Center	Clark, William	美国	South Carolina	West Columbia
244	Valley Retina Institute, PA	Gonzalez, Victor	美国	Texas	McAllen
245	Medical Center Ophthalmology Associates	Singer, Michael	美国	Texas	San Antonio
246	Long Island Vitreoretinal Consultants	Ferrone, Philip	美国	New York	Great Neck
247	Ophthalmic Consultants of Long Island	Stoller, Glenn	美国	New York	Lynbrook
248	NJ Retina	Wheatley, Matthew	美国	New Jersey	Edison
249	Retina Northwest PC	Lee, Michael	美国	Oregon	Portland
250	The Retina Care Center	Suan, Eric	美国	Maryland	Baltimore
251	Retina Consultants of Nevada	Liu, Judy	美国	Nevada	Henderson
252	Retina Center of New Jersey	Higgins, Patrick	美国	New Jersey	Bloomfield
253	Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg	Eichenbaum, David	美国	Florida	Saint Petersburg
254	West Virginia University Hospitals	Ghorayeb, Ghassan	美国	West Virginia	Morgantown
255	Spokane Eye Clinical Research	Wirthlin, Robert	美国	Washington	Spokane
256	Arizona Retina and Vitreous Consultants - Research	Schadlu, Ramin	美国	Arizona	Phoenix
257	Florida Retina Institute	Thomas, Benjamin	美国	Florida	Jacksonville
258	California Eye Specialists	Amini, Payam	美国	California	Pasadena
259	Retinal Consultants of San Antonio	Mein, Calvin	美国	Texas	Texas
260	Mid Atlantic Retina	Garg, Sunir	美国	Pennsylvania	Bethlehem
261	Texas Retina Associates	Williams, Patrick	美国	Texas	Fort Worth
262	Long Island Vitreoretinal Consultants	Graham, Kenneth	美国	New York	Hauppauge
263	Retina Consultants of Houston	Brown, David	美国	Texas	Houston
264	Charles Retina Institute	Charles, Steven	美国	Tennessee	Germantown
265	Retina Consultants of Houston	Wykoff, Charles	美国	Texas	The Woodlands
266	VitreoRetinal Surgery	Mittra, Robert	美国	Minnesota	Minneapolis
267	Retina Consultants San Diego - La Jolla	London, Nikolas	美国	California	Poway
268	University Retina and Macula Associates	Sheth, Veeral	美国	Illinois	Lemont
269	Florida Retina Institute	Cunningham, Matthew	美国	Florida	Orlando
270	Southern Vitreoretinal Associates	Farber, Nicholas	美国	Florida	Tallahassee
271	Vitreo-Retinal Associates	Parrott, Michael	美国	Florida	Gainesville
272	Retina Group of Florida	Uchiyama, Eduardo	美国	Florida	Ft. Lauderdale
273	Vanderbilt University	Cherney, Edward	美国	Tennessee	Nashville
274	Vision Research Center Eye Associates of New Mexico	Chiu, Mark	美国	New Mexico	Albuquerque
275	Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology	Abraham, Prema	美国	South Dakota	Rapid City
276	Northern California Retina Vitreous Associates	Palmer, James	美国	California	Mountain View
277	Charleston Neuroscience Institute	Alfaro, Daniel Virgil	美国	South Carolina	Ladson
278	Retina Macula Specialists of Miami	Lara, Wilfredo	美国	Florida	Miami
279	Midwest Retina - Main Office	Patel, Sugat	美国	Ohio	Dublin
280	Retina Institute of Virginia	Tabassian, Ali	美国	Virginia	Richmond
281	Eye Care Specialists	Kruger, Erik	美国	Pennsylvania	Kingston
282	Jules Stein Eye Institute, UCLA	Hubschman, Jean Pierre	美国	California	Los Angeles
283	Retina Consultants of Hawaii	Read, Sarah	美国	Hawaii	Aiea
284	University of Vermont Fletcher Allen Health Care	Kim, Brian	美国	Vermont	Burlington
285	Retina Associates IL	Weinberg, Aaron	美国	Illinois	Elmhurst
286	Florida Eye Associates	Hershberger, Vrinda	美国	Florida	Melbourne
287	Erie Retinal Surgery	Almeida, David	美国	Pennsylvania	Erie
288	Austin Retina Associates-Ophthalmology Retina	Dooner, James	美国	Texas	Austin
289	Retina Consultants of Southern California	Carlson, John	美国	California	Redlands
290	University of Wisconsin Madison	Mititelu, Mihai	美国	Wisconsin	Madison
291	Wake Forest Baptist Health Eye Center	Shah, Rajiv	美国	North Carolina	Winston-Salem
292	UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center	Chao, Daniel	美国	California	La Jolla
293	Retina Specialty Institute	Gupta, Sunil	美国	Florida	Pensacola
294	Retina Consultants of Orange County	Pirouz, Ashkan	美国	California	Fullerton
295	Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology	Feldman, Robert	美国	New York	Troy
296	Retina Consultants	McClintic, Scott	美国	Oregon	Salem
297	Kaiser Permanente Riverside Medical Center	Sampat, Kapil	美国	California	Riverside
298	Retina Consultants of Southern CO	Sarrafizadeh, Ramin	美国	Colorado	Colorado Springs
299	Wolfe Clinic, P.C.	Nielsen, Jared	美国	Iowa	West Des Moines
300	Retina Associates, PA	Fox, Gregory	美国	Kansas	Shawnee Mission
301	成都爱尔眼科医院有限公司	任辉	中国	四川省	成都市
302	沈阳何氏眼科医院（有限公司）	徐玲	中国	辽宁省	沈阳市
303	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
304	吉林大学第二医院	肖骏	中国	吉林省	长春市
305	天津医科大学总医院	杨文慧	中国	天津市	天津市
306	华中科技大学同济医学院附属同济医院	孙旭芳	中国	湖北省	武汉市
307	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
308	北京爱尔英智眼科医院	谷威	中国	北京市	北京市
309	江西省人民医院	贺雅琳	中国	江西省	南昌市
310	北京大学第一医院	杨柳	中国	北京市	北京市
311	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
312	南昌大学第一附属医院	周琼	中国	江西省	南昌市
313	Axon Clinical, s.r.o.	Ernest, Jan	捷克	Praha 5	Praha 5
314	Fakultni nemocnice Ostrava	Nemcansky, Jan	捷克	Ostrava-město	Ostrava - Poruba
315	FN Hradec Kralove	Studnicka, Jan	捷克	Hradec Králové	Hradec Kralove
316	FN Kralovske Vinohrady	Veith, Miroslav	捷克	Praha 10	Praha 10
317	FN Kralovske Vinohrady	Hamouz, Jan	捷克	Praha 10	Praha 10
318	The Chaim Sheba Medical Center	Platner, Eva	以色列	Ramat Gan	Tel-Hashomer
319	Tan Tock Seng Hospital (TTSH)	Chia, Karen Jhi Wen	新加坡	South East	Singapore
320	Singapore National Eye Centre	Cheung, Gemmy	新加坡	Central	Singapore

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2020-06-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 96 ； 国际: 960 ；
已入组人数	国内: 101 ； 国际: 1016 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-03；     国际：2020-08-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-18；     国际：2020-08-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；