杭州头孢克洛胶囊BE期临床试验-头孢克洛胶囊空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20202398	试验状态	已完成
申请人联系人	黄凤君	首次公示信息日期	2020-12-01
申请人名称	回音必集团浙江齐齐制药有限公司

登记号	CTR20202398
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头孢克洛胶囊适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： (1) 中耳炎 由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他 莫拉氏菌引起。 (2) 下呼吸道感染(包括肺炎) 由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引 起。 (3) 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎) 由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐 羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的 药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克 洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前 尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。 (4) 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎) 由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 (5) 皮肤和皮肤组织感染 由金葡
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克洛胶囊的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛胶囊空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	YYLZ-CEC-070	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄凤君	联系人座机	0575-87212212	联系人手机号
联系人Email	653240982@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-诸暨市陶朱街道友谊路31号	联系人邮编	311800

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛胶囊（规格：0.25g，回音必集团浙江齐齐制药有限公司生产）与参比制剂头孢克洛胶囊（希刻劳 ® ，规格：0.25g，苏州西克罗制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服头孢克洛胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；n2. 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m 2 [BMI=体重（kg）/身高2 （m 2 ）]范围内（包括临界n值）；n3. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；n2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；n3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；n4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；n5.有特定过敏史者（如哮喘等），或过敏体质者，或已知对头孢菌素类抗生素过敏者；n6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；n7.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者；n8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；n9.筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；n10.筛选前12个月内有药物滥用史者；n11.筛选前6个月内使用过毒品；n12.在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物者。n13.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；n14.筛选前1个月内接受过疫苗接种者；n15.在试验开始服药前48h内食用或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如：巧克力等）、动物肝脏者；n16.在试验开始服药前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物及其制备的食物者；n17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；n18.乳糖不耐受者；n19.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；n20.筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者；n21.女性受试者正处在哺乳期者；n22.入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；n23.入住尿液药物筛查阳性者；n24.研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:CefaclorCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:空腹给药：健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服1粒。餐后给药：健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨给药前30min时进食高脂高热量标准餐，30min内食用完毕，从开始进餐计时第30min以240mL水送服1粒。 用药时程:每个周期给药一次，共给药2各周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:CefaclorCapsules 商品名称:希刻劳 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:空腹给药：健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服1粒。餐后给药：健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨给药前30min时进食高脂高热量标准餐，30min内食用完毕，从开始进餐计时第30min以240mL水送服1粒。 用药时程:每个周期给药一次，共给药2各周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax ，AUC 0-t ，AUC 0-∞ 12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T max ，λ z ，t 1/2z ，AUC_%Extrap 12h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查 、凝血检查）等 整个研究周期 安全性指标

1	姓名	陈建	学位	药剂学硕士	职称	专业负责人
	电话	13588084969	Email	jian.chen@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310000	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2020-11-12

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 119 ；
实际入组总人数	国内: 119  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-31；
试验完成日期	国内：2021-04-09；